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2024-09-23 09:00:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在藥品領域，存在藥包沒有生產許可證的情況。例如，在2018年至2020年9月期間，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等按照一定比例混合研磨成粉，并雇傭被告人李某將藥粉分包、包裝為成品。
辦理藥包生產許可證需要經過以下步驟：
了解法規要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》（GMP）等相關法律法規，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規程等。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監督管理部門將對申請企業的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核：對相關樣品進行檢驗，并對標準進行復核。
為加強對藥包生產許可證的監管，國家出臺了一系列規定：
國家藥監局發布了關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告，明確了原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質量、安全及功能應該滿足藥品制劑的需要。
國家藥品監督管理局令（第21號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法 (暫行)》對藥包材的監督管理進行了規定。
國家藥監局綜合司公開征求《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》，旨在引導藥包材生產企業規范生產行為。
國家藥監局組織起草了《關于發布〈藥用輔料生產質量管理規范〉〈藥包材生產質量管理規范〉的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令）對藥包材的監督管理進行了詳細規定。
為貫徹落實《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)，加強藥包材的監督管理，國家藥品監督管理局采取了一系列措施。
未取得藥包生產許可證生產藥品的，將面臨嚴厲的處罰。根據相關法律法規：
《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定，未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。
《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規定，未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
如果發現藥包沒有生產許可證的情況，可以通過以下途徑進行舉報：
但一般來說，可以向當地藥品監督管理部門進行舉報，提供相關證據和線索，協助監管部門進行查處。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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