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2024-09-23 08:59:33
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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豬胰島素提取生產許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：
人員要求：主要技術負責人應當具有畜牧獸醫類高級技術職稱或者本科以上學歷，并在本專業工作5年以上；產品質量檢驗人員應當具備中級以上技術職稱，并經培訓合格；初級以上技術職稱或者大專以上學歷的技術人員數量應當占技術人員總數的80%以上；具有提供診療服務的執業獸醫。
防疫條件：具備法律、行政法規和農業部規定的防疫條件。
管理制度：建立相應的管理規章制度，包括崗位責任制、產品質量控制和保障措施、生產銷售記錄制度等。
豬胰島素提取生產許可證的辦理流程大致如下：
準備工作：需要有營業執照，經營范圍覆蓋申報的產品。同時，要確保有與所生產產品相適應的技術人員、生產條件和檢驗手段，以及相應的技術文件和工藝文件。還要建立健全有效的質量管理制度和責任制度，產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求，符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。
申請受理：申請人可以通過現場申請或網上申請的方式提出申請。現場申請方式為申請人攜帶申請資料前往相關部門辦事大廳現場辦理；網上申請方式為申請人登錄相關政務服務網相應服務事項欄目“在線辦理”申請辦理。省質量技術監督局受理企業的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業發放《生產許可證受理通知書》。
現場審查：相關部門會對申請企業進行現場審查，審查申請材料的規范性和符合性。
與豬胰島素提取生產許可證相關的法規主要有：
《中華人民共和國工業產品生產許可證管理條例實施辦法》
《市場監管總局關于發布〈食品生產許可審查通則（2022版）》，其中規定應當建立并執行生產過程控制制度，制定所需的操作規程或作業指導書，明確原料（如領料、投料、余料管理等）、生產關鍵環節（如生產工序、設備、貯存、包裝等）控制的相關要求，防止交叉污染，并記錄產品的加工過程（包括工藝參數、環境監測等）。
申請取得家畜遺傳材料生產許可的，應當向所在地省級人民政府畜牧獸醫行政主管部門提出。
以下是一些成功辦理豬胰島素提取生產許可證或在相關領域取得突破的案例：
全球首例糖尿病患者通過豬胰島移植擺脫外源性胰島素：該治療方案的核心內容為本團隊原始創新的技術體系，包括豬胰島的提取，免疫耐受誘導為主的新型抗排斥方案，微創手術途徑及術后并發癥的監測計劃。
中南大學湘雅三醫院王維團隊在豬胰島移植上獲得了一系列重大突破。團隊解決了從生物安全、胰島提取制備到臨床治療等一系列重大原始創新技術，將豬胰島移植到I型糖尿病患者身上，并在臨床研究階段取得了世界領先的地位，極大提升了中國在全球異種移植領域的影響力和話語權。
補充信息
豬胰島素的提取方法：近數十年來國內外生產胰島素的方法主要有兩種：一是“減壓濃縮法”；另一種是“乙醚沉淀法”，即是將酸性乙醇提取液經過初步提純后用大量乙醚將胰島素沉淀下來，然后制成纖維狀胰島素再精制成結晶。
豬胰島素的制法要求：本品應從檢疫合格豬的冰凍胰臟中提取。生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物，工藝中應進行病毒的安全性控制。
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