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2024-09-23 08:59:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械資質的辦理要求因醫療器械的類別而異。一類醫療器械不需要辦理醫療器械許可證，經營活動全部放開，只需取得工商部門核發的營業執照即可。第二類醫療器械經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理，其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理。第三類醫療器械的產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。辦理醫療器械資質需要具備相應的條件，如企業應具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。同時，法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識。
辦理不同類別的醫療器械資質所需的申請材料有所不同。對于三類醫療器械資質辦理，申請企業需要準備相關的申請書、產品技術規格、使用說明、質量管理要求等材料。具體包括：
《河南省醫療器械產品延續注冊申請表》及其電子文本，應有營業執照載明的法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，應與醫療器械注冊證上對應內容一致。
證明性文件，如企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證復印件，且應在有效期內。
注冊人關于產品沒有變化的聲明。
原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件。
醫療器械注冊申請表。
醫療器械生產企業資格證明，包括生產企業許可證副本及營業執照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業公章，且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明等。
產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料等。
醫療器械說明書。
產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件。
醫療器械資質辦理的審批流程依據相關法規和管理辦法進行。對于三類醫療器械注冊，包括醫療器械注冊申請表、醫療器械生產企業資格證明、產品技術報告、安全風險分析報告、適用的產品標準及說明、產品性能自測報告、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告、醫療器械臨床試驗資料、醫療器械說明書、產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件、然后將申請提交給當地食品藥品監督管理部門，提交方式通常為線上提交。提交申請后，相關部門會對申請材料進行技術審評，并進行實驗室檢測。根據審評和檢測結果，醫藥器械監管機構將對申請企業進行資質認定。如認定通過，將頒發醫療器械經營許可證。
在漯河辦理醫療器械資質時，有以下注意事項：
三類醫療器械經營許可辦理，辦公場地最低 100m2，倉庫最低 80m2，含體液試劑的 30m3冷庫。
從事醫療器械經營的企業需遵守醫療器械經營質量管理規范，確保經營環節質量管理合規，涵蓋醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等方面的質量控制。
從事醫療器械網絡銷售的，應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者，應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級藥品監督管理部門，經營第一類醫療器械和對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械除外。
醫療器械廣告發布前應由省級藥品監督管理部門對廣告內容進行審查，并取得醫療器械廣告批準文號；未經審查，不得發布。廣告內容真實合法，以經注冊或者備案的醫療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。省級以上藥品監督管理部門責令暫停生產、進口、經營和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。
漯河辦理醫療器械資質需要遵循以下相關政策法規：
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號），自 2021 年 6 月 1 日起施行。
國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33 號）。
河南省藥品監督管理局關于印發河南省醫療器械注冊人制度的實施方案。
漯河市市場監督管理局關于醫療器械安全監督管理的相關規定，如負責醫療器械安全監管工作，掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見；監督實施醫療器械質量管理規范；負責全市第一類醫療器械產品注冊和第二類、第三類醫療器械經營行政許可相關基礎性工作并承擔相應責任；制定醫療器械抽驗計劃并監督實施；組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時采取處理措施；監督實施醫療器械問題產品召回處置制度。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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