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2024-09-23 08:55:45
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生物制品行業，尤其是凍干兔血漿的生產，受到嚴格的法律法規監管。《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中華人民共和國藥典》、《血液制品管理條例》、《藥品生產質量管理規范》、《生物制品批簽發管理辦法》、《單采血漿站管理辦法》等。這些法律法規對從原料血漿采集、生產、銷售到進口等眾多環節都進行了嚴格的規定。例如，《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》涵蓋了歐盟、美國 FDA、WHO 對 GMP 的基本要求，規定了更為嚴格的 GMP 標準，對國內制藥行業格局產生重大影響。《血液制品管理條例》規范了中華人民共和國境內從事原料血漿的采集、供應以及血液制品的生產、經營活動。
凍干兔血漿的生產資質獲取流程較為復雜。需要進行血液采集和初步處理，確保血液的合法且符合質量標準。然后進行血漿的分離和冷凍，這一過程需要嚴格控制溫度和操作流程，以保證血漿的質量和活性。接下來是血漿的凍干環節，要遵循特定的凍干工藝和參數。在整個制造過程中，還需要進行嚴格的質量控制和檢測，包括對原材料、中間產品和最終產品的檢測。只有通過所有的檢測和審核，才能獲得生產資質。例如，青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿，其制造過程包括血液采集和初步處理、血漿的分離和冷凍、血漿的凍干以及凍干血漿的質量控制和包裝等環節。
從原料血漿采集、生產、銷售到進口等眾多環節均受到國家法律法規的嚴格監管。涉及的審批部門眾多，包括衛生部、國家食品藥品監督管理總局等。例如，單采血漿站的設置和管理由衛生部負責審批和監管，而血液制品的生產和質量控制則由國家食品藥品監督管理總局進行監管。
經過多輪并購重組，目前將近 60％具備生產資質的企業和超過 70％的單采血漿站均已并入上市公司。 7 家上市公司為第一陣營，以天壇生物（中生集團）、上海萊士、華蘭生物和泰邦生物四大企業為龍頭的行業格局。自 2008 年至 2023 年年底，血制品行業共計發生 30 起并購事件。其中，2021 年 11 月，華潤醫藥斥資 48 億元人民幣拿下博雅生物控股權；2023 年 3 月，共青城勝幫英豪投資通過受讓股份及接受委托表決權的方式，以 億元取得派林生物的控制權。
凍干兔血漿的生產需要符合一系列嚴格的標準和要求。例如，在生產過程中，分裝、凍干車間及設施應符合現行中國《藥品生產質量管理規范》的要求。分裝、凍干設備應滿足生產工藝的要求，設備表面便于清潔消毒，與制品直接接觸部件便于拆卸、清潔、滅菌和再利用。同時，對于原材料的選擇、生產過程的控制、質量檢測等方面都有明確的規定。例如，青島海博生物的凍干草酸鉀兔血漿，在微生物靈敏度試驗方面，按標簽用法制備培養基，接種特定的質控菌株，放置 36±1℃需氧培養 18-24 小時。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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