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2024-09-23 08:55:11
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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二類醫療器械許可證的有效期通常為 5 年。自 2022 年 5 月 1 日起，新申請從事醫療器械經營活動的，按照《醫療器械經營監督管理辦法》有關規定辦理許可，所獲得的許可證有效期為 5 年。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）對醫療器械的監督管理進行了規定，包括對二類器械許可證有效期的相關原則性要求。國家藥監局關于實施《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告(2022 年第 18 號)也對二類器械許可證的有效期及相關事項進行了明確。
不同地區對于二類醫療器械許可證的年限要求基本相同，通常為 5 年。但在具體的辦理流程、例如，在成都，三類醫療器械經營許可證的辦理難度相對高于二類醫療器械備案。由于各地政策和實際情況的不同，辦理二類醫療器械生產許可證的周期也有所不同。
變更二類器械許可證的年限通常需要滿足一定條件。國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。
二類醫療器械許可證有效期屆滿需要延續的，應當在有效期屆滿前 90 個工作日至 30 個工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。原發證部門應當結合企業遵守醫療器械管理法律法規、醫療器械生產質量管理規范情況和企業質量管理體系運行情況進行審查，必要時開展現場核查，在醫療器械生產許可證有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。經審查符合規定條件的，準予延續，延續的醫療器械生產許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期改正；整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理由。延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。
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