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2024-09-23 08:54:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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GMP 即良好生產規范（Good Manufacturing Practice），被定義為“保證產品質量可重復性以設定規格的生產系統”。這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規格的產品，并記錄此過程中的所有步驟。如果沒有實施這樣的系統，就無法判斷某個產品是否按照行業設定的質量標準生產。不同種類的 GMP 包括 cGMP（現行 GMP），即公司符合最新的 GMP 要求/版本；WHO GMP（世界衛生組織 GMP），100 多個國家已將 WHO GMP 規定納入其國家藥品法，更多國家采用其規定和方法來定義本國的 GMP 要求。GMP 是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題。同時，GMP 也是國家的法規，是為了規范藥品生產質量管理，根據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》制定的，實施 GMP 是國家對藥品生產監督的措施之一。例如，在藥品生產中，GMP 要求對生產設備、器械和容器具的清潔操作規程，規定具體而完整的清潔方法、清潔劑的名稱和配制方法、已清潔設備與器械的最長保存時限等
生產許可證的種類繁多，根據不同的行業和產品有所區別。以食品生產為例，國家市場監督管理總局對《食品生產許可分類目錄》進行修訂并公布。自 2020 年 3 月 1 日起，《食品生產許可證》中“食品生產許可品種明細表”按照新修訂《食品生產許可分類目錄》填寫。采取委托方式加工生產列入目錄產品的，企業應當在產品或者其包裝、說明書上標注委托企業的名稱、住所，以及被委托企業的名稱、住所、生產許可證標志和編號。委托企業具有其委托加工的產品生產許可證的，還應當標注委托企業的生產許可證標志和編號。例如，在食品生產中，不同的食品類別如糕點、飲料等都有相應的生產許可要求和分類
藥品注冊管理辦法規定，申請藥品上市許可時，申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認證，不再發放藥品 GMP 證書，實現了《GMP 證書》和《生產許可證》“兩證合一”。《藥品生產監督管理辦法》規定，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。取消 GMP 發證不等于取消 GMP 檢查，藥品監督管理部門將隨時對 GMP 執行情況進行動態檢查。例如，某藥品生產企業在申請藥品上市許可時，必須先取得藥品生產許可證，并確保生產過程符合 GMP 要求
獲取生產許可證的流程主要包括以下步驟：
企業生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業產品生產許可證申請書》一式三份、營業執照復印件三份等。
申證企業將申請材料交到省質量技術監督局，確認齊全、合法有效并交納審查費和公告費后，省質量技術監督局將在 7 個工作日內開具有效期為半年的《受理通知書》。
企業申請受理后，根據《實施細則分工要求》，由省級質量技術監督局組織審查組對企業進行實地核查和產品檢驗。
經審查合格的企業，由省級質量技術監督局頒發生產許可證。例如，某企業在申請工業產品生產許可證時，按照上述流程逐步進行，最終成功獲得許可證
GMP 對生產許可證具有重要影響。取消 GMP 認證并不意味著放松監管，反而監管更加嚴格。藥品監督管理部門將隨時對 GMP 執行情況進行動態檢查，要求企業持續符合 GMP 要求。《藥品生產監督管理辦法》對藥品生產監管工作提出了更高要求，將切實加強上市后的動態監管，由五年一次的認證檢查，改為隨時對 GMP 執行情況進行檢查。例如，在檢查某企業時發現，潔凈區走廊與外包間傳遞窗不能正常鎖閉且無狀態標識，這就不符合 GMP 要求。企業應加強全部員工預防污染和交叉污染的認識，嚴格按標準操作規程開展各項操作，對制水系統和空調凈化系統要制定嚴格的防微生物污染措施
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