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生產艾灸儀需要哪些資質

好順佳集團
2024-09-20 09:34:28
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內容摘要：生產艾灸儀所需資質生產艾灸儀需要以下資質：營業執照：無論是個體戶還是集體、企業和公司，都需要去當地的工商部門辦理營業執照，這是開展...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產艾灸儀所需資質

生產艾灸儀需要以下資質：

營業執照：無論是個體戶還是集體、企業和公司，都需要去當地的工商部門辦理營業執照，這是開展生產經營活動的基本證件。
醫療器械生產許可證：由于艾灸儀屬于第二類醫療器械，需要獲得醫療器械生產許可證。在申請時，企業應具備相應的生產條件、技術人員、質量管理體系等。
安全生產許可證：如果生產過程涉及到相關危險化學品或特定的生產環境，可能需要辦理安全生產許可證。礦山企業、建筑施工企業、煙花爆竹生產企業、民用爆破器材生產企業、煤礦企業、危險化學品生產及經營企業等行業通常需要辦理。
稅務登記證：在取得營業執照后的三十天內，需前往當地稅務部門辦理稅務登記證。
衛生許可證：因為艾灸儀與人體健康相關，所以需要辦理衛生許可證，可在當地衛生部門申請辦理。
人員健康證：生產企業的工作人員，特別是直接參與生產的人員，需要取得健康證才能上崗工作。
中醫推按按摩培訓合格證：作為養生理療行業的產品，相關人員可能需要取得中醫推按按摩培訓合格證。

艾灸儀生產的行業標準

目前，艾灸儀的行業標準主要包括以下方面：

技術要求：如艾灸儀的主要參數及型號、工作條件、外觀、尺寸、氣味、工作噪聲、裝配質量、產品性能、安全要求等。例如，艾灸儀應能正常進行灸療并過濾凈化煙霧，可調節灸頭高低和方向，設備指示燈應準確及時，工作電壓一般為 220±22V、頻率 50±1Hz，表面應平整光潔、無明顯缺陷，噪聲應不大于 60dB(A)，輸出溫度應可調節且誤差不超過±3℃，治療溫度上限值不大于 60℃，還應具有定時、手動停止輸出、斷電恢復無輸出、超溫保護等功能，且安全要求應符合規定的相關內容。
有害物質限量：艾灸儀的有害物質限量應符合相關標準，如對銻、砷、鋇、鎘、鉻、鉛、汞、硒等元素的含量有明確限制。

艾灸儀生產企業資質要求細則

艾灸儀生產企業在申請相關資質時，需要滿足以下細則要求：

人員資質：企業的主要負責人、分管安全負責人、安全生產管理人員應具備相應的安全資格證，特種作業人員需取得特種作業操作證，相關管理人員應具備專業學歷或技術職稱證明材料。
文件資料：企業應準備申請安全生產許可證的文件及申請書（一式三份）、安全生產責任制文件、安全生產規章制度和崗位操作安全規程清單、設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（復制件）、為從業人員繳納工傷保險費的證明材料、危險化學品事故應急救援預案的備案證明文件（復制件）、危險化學品生產單位登記證（復制件）、工商營業執照副本或者工商核準文件（復制件）、具備資質的中介機構出具的安全評價報告、企業職業危害防治措施落實情況報告和為從業人員發放勞動防護用品的清單、建設項目立項批文，安全設立審查批文，安全設施設計審查批文、竣工驗收審查批文（復制件）、應急救援組織或者應急救援人員，以及應急救援器材、設備設施清單、安全標準化相關材料、其他相關的證明文件、材料（含土地、規劃建設、消防、防雷檢測、特種設備檢測、環保等）、有危險化學品重大危險源的企業，應提供重大危險源普查登記材料、重大危險源及其應急預案的備案證明文件、資料、設區市安監局和縣級安監部門出具的征求意見書（省屬和中央駐贛企業只需提交所在設區市安監局出具的征求意見書）等文件資料。