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2024-09-19 08:52:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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國內涉及血氧儀生產資質的機構主要包括衛生行政部門。衛生行政部門負責頒發醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證等相關資質證書。
醫療器械經營許可證：證明持證單位具有銷售特定類別醫療器械（包括血氧儀）的資格。
醫療器械注冊證：證明該醫療器械（血氧儀）已經注冊，符合相關的標準和規定，可以在市場上銷售和使用。
醫療器械生產許可證：如果銷售的血氧儀是自主生產的，需要取得此證。
歐盟：對于血氧儀出口到歐盟，需要獲得CE認證，通常涉及歐盟公告機構的參與。
美國：血氧儀出口到美國，需要進行FDA認證。常見的血氧儀在美國FDA屬于II類醫療器械，需要按照510(k)來申請。
國內：
制造商應提供血氧儀的綜述信息，包括臨床機理、工作原理、設計特點、特殊規格參數、測量方式、結構形式、患者應用部分等詳細內容。
應提供適用范圍及臨床使用相關信息，如使用環境、報警功能、使用方法、禁忌、注意事項等。
制造商應提供脈搏血氧儀設備的臨床評價資料，包括臨床評價報告、血氧飽和度準確度的臨床研究報告、脈搏率準確度的驗證報告等。
歐盟：
美國：
國內：各省的注冊證樣式略有不同，可以詢問商家，該產品是否有醫療器械注冊證，去該省藥品監督管理局官網核驗注冊證編號。
國際：需要根據相應的認證機構要求進行查詢。
國內擁有血氧儀這一醫療器械生產批文的廠家共有74家，其中具備指夾式脈搏血氧儀生產資格的廠家只有24家。
國家藥品監督管理局發布了《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則（2016年第21號）》，對血氧儀的臨床評價資料的準備及撰寫進行指導，同時也為技術審評部門審評血氧儀臨床評價資料提供參考。
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