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2024-09-19 08:51:03
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用面膜，實際上是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。按照相關規定，經營不同類別的醫用敷料有著不同的要求。
經營第一類醫療器械不需許可和備案。
經營第二類醫療器械實行備案管理。
經營第三類醫療器械實行許可管理。
同時，按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。也就是說，“械字號面膜”這個名稱本身與“醫用敷料”作為醫療器械的屬性是不相符合的。
注冊公司
準備以下資料：
公司名稱。
公司注冊地址。
公司經營范圍。
法人代表、執行董事、總經理、股東、監事身份證復印件。
法人代表、執行董事、總經理、股東、監事的銀行U盾或者數字證書。
股東出資比例。
辦理五證合一營業執照、公章、財務章、法人私章，資料齊全3-6個工作日可完成。
提示：銀行開戶涉及激活賬戶及銀行密碼設置等，一般由客戶自己辦理。
售后服務包括協助開基本戶、協助簽扣稅協議、協助做稅種核定。
進行第二類醫療器械備案
判斷店鋪是否需要申請二類醫療器械資質備案。
若需要，準備相關資料并提交。
登錄淘寶賬號，在左側店鋪管理入口中找到店鋪管理下的店鋪經營許可證，按照要求進行操作。
注冊公司所需資料
公司名稱。
公司注冊地址。
公司經營范圍。
法人代表、執行董事、總經理、股東、監事身份證復印件。
法人代表、執行董事、總經理、股東、監事的銀行U盾或者數字證書。
股東出資比例。
第二類醫療器械備案所需資料
第二類醫療器械經營備案表。
營業執照和組織機構代碼證復印件。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
經辦人授權證明。
但一般來說，整個流程可能需要一定的時間來完成，包括準備資料、提交申請、審核等環節。具體時間會受到多種因素的影響，如資料的完整性和準確性、審核部門的工作效率等。
常見問題
對醫療器械分類不清楚，導致申請錯誤的許可或備案類別。
申請資料不完整或不準確，影響審核進度。
對相關法規和命名規則理解有誤，導致產品宣傳和命名違規。
解決辦法
仔細研究《醫療器械監督管理條例》等相關法規，明確所經營的醫用敷料的分類。
認真準備申請資料，確保資料完整、準確，并按照要求進行提交。
加強對法規中關于產品宣傳和命名規定的學習，避免違規行為。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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