中国成熟妇女毛茸茸-久久精品国产亚洲AV成人小说-国产精品人人做人人爽人人添-亚洲欧美偷拍卡通变态

全國[切換城市]

歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!

138-2652-8954

全部服務

賣口罩企業資質

內容摘要：賣口罩企業需要的資質對于銷售醫用口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業來說，二類醫療器械備案憑證是必備的資質。醫療器械經營管理分...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

對于銷售醫用口罩、護目鏡、防護服、體溫槍等產品的企業來說，二類醫療器械備案憑證是必備的資質。醫療器械經營管理分為三類：

醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。醫用口罩一般分為棉紗口罩、醫用外科口罩、N95 口罩三類。目前口罩主要分醫用口罩（醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩）、勞保口罩和日常防護口罩三大類，用于防疫的只能是醫用口罩。

國家市場監管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
生產企業均要按照中國醫療器械生產管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。對于無菌醫療器械產品，除要求其質量體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求外，還應符合中國《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械附錄》的相關要求。生產企業定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監部門提交自查報告。
生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要 10 萬級以上的潔凈車間。
醫用口罩、醫用防護服產品注冊和生產許可均在山東省藥監局辦理，可登錄山東省藥監局官網，點擊“政務服務”欄目，查找二類醫療器械產品注冊和二類醫療器械生產許可辦理事項，按要求網上提報。

3 月 31 日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口。
國家市場監管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
中國口罩行業的主要標準有 5 種：包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。

屬于醫療器械類的口罩，不同國家的資質和要求都不相同。例如，國內外銷售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若想在跨境平臺銷售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必須通過當地國家認證許可，如歐盟 CE 認證，美國 NIOSH。

國家市場監管總局于 4 月 16 日公布了最新版防疫用品出口認證機構目錄， 4 月 13 日，國內具備歐盟公告機構口罩等業務資質的認證機構僅有 9 家，國內醫療器械管理體系認證機構已增至 83 家，
按照市場監管總局、藥監局相關司局負責人近日在國務院新聞發布會上的介紹，和國外的強制性認證不同，醫用口罩、防護服、呼吸機等屬于藥品監管部門規定必須符合醫療器械注冊管理的產品。
根據《醫療器械生產日常監督管理規定》國食藥監械〔2006〕19 號條款的規定，醫用口罩產品（醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩）已納入《國家重點監管醫療器械目錄》且醫用口罩屬于第二類醫療器械。

補充信息

口罩廠需要辦理的手續：口罩目前國內分三種。第一種是作為醫療器械管理的口罩，如：醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩；醫用外科口罩，目前醫用口罩主要是這三種。生產此類產品，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要 10 萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
第二種是勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
第三種是日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

在經營銷售醫用口罩前，經營企業應具備以下資質證明方可銷售：

《營業執照》且經營范圍欄需注明口罩銷售。根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條之規定：“從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員“，經營企業只能是經營范圍包括口罩銷售的企業，個人或無營業執照的企業均不得銷售，經營范圍不包括口罩銷售的企業應辦理工商變更后方可銷售。在疫情期間，很多個人在朋友圈售賣各類口罩，如果銷售的是醫用口罩則屬于違法行為。
《第二類醫療器械經營備案憑證》。