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2024-09-18 09:41:12
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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益生菌生產資質的基本要求較為嚴格和多樣化。生產企業必須獲得生物制品生產企業生產許可證，因為益生菌屬于生物制品范疇。要通過《藥品生產質量管理規范》認證，符合該認證要求的企業才有資格進行益生菌產品的生產。GMP認證也是必不可少的，它能確保企業提高生產管理水平，保證產品質量符合生產要求。同時，益生菌菌株的、分類和特征必須有相應的文獻資料支持，且與文獻相符，以保障生產出的產品質量達標。在硬件方面，企業需要具備符合生產要求的生產場所、生產設備和器具等固定資產。而且，生產益生菌產品的員工必須具備專業的知識和技能，特別是在選擇、保存、分離、鑒定和生產益生菌等方面的技術操作知識。
益生菌制品的生產許可證由國家市場監管總局頒發，企業需要提供包括生產場所、設備、技術等方面的相關資料并接受相關機構的審核，才能獲得許可證。同時，益生菌制品衛生許可證由國家衛生健康委員會頒發，企業也需提交相關資料并通過審核。審批流程通常包括以下環節：
生產企業應具備多方面的條件。從資質認證來看，需要獲得生物制品生產企業生產許可證、《藥品生產質量管理規范》認證和GMP認證。在菌株方面，菌株號和分離應明確，且需由第三方機構進行鑒定、保藏和安全性評價，經過全基因組測序并有相關科學文獻支持，以及有進行人體或臨床試驗研究的科學文獻支持其正面評價。生產環境方面，必須保證無菌，包括生產車間的空氣微生物數量控制、使用空氣過濾器過濾空氣等物理環境條件。原材料要保持無菌狀態，生產工具如容器、管道、過濾器等也都必須處于無菌狀態。企業還應具備專業的生產技術和質量控制體系，能夠對生物菌株進行科學的選擇與鑒定，根據菌株特點和生長條件調配培養基并控制環境，嚴格把控生產環節，如生長曲線、發酵溫度等，同時按照國家藥品質量標準控制產品質量，管理和控制藥品標簽。
按照《生物制品管理條例》的規定，生產益生菌需要具備特定資質。在保健食品領域，國家市場監督管理總局發布的《益生菌類保健食品申報與審評規定（征求意見稿）》等文件也對益生菌類保健食品的生產資質提出了要求。新資源食品管理辦法中也有關于微生物的規定。
不同地區對益生菌生產資質的管理存在一定差異。未在普通食品的標準或規范文件中制定益生菌的定義，文件中一般采用菌種的概念。而在國際上，例如歐盟，是最早開展益生菌研究的地區，其使用相對成熟，歐洲食品安全局負責評估微生物的安全性，引入了安全資格認定的概念，列入名單中的微生物無需接受進一步的安全性評估，名單外的則需要按照規定程序進行完整安全性評估以獲取上市許可。美國的益生菌行業起步較晚但發展迅速，益生菌可以通過“公認安全使用物質”、食品添加劑新品種和“新的膳食成分”三種方式被引入市場。加拿大衛生部和加拿大食品檢驗署負責益生菌及其產品的立法、監督和管理。
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