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醫用物質生產資質,醫用物質生產資質要求

內容摘要：一、醫用物質生產資質的定分類醫用物質生產資質是指企業或個人從事醫用物質生產活動所必須具備的法定條件和資格認證。醫用物質生產資質的...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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醫用物質生產資質是指企業或個人從事醫用物質生產活動所必須具備的法定條件和資格認證。醫用物質生產資質的分類主要依據醫用物質的風險程度、用途等因素進行劃分。

按照風險程度，醫療器械分為三類：
- 一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如紗布、醫用冰袋、降溫貼等。
- 二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如創可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。
- 三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。
按照用途，醫用物質可分為多種類型：
- 如醫用耗材，包括低值耗材（如輸液器、注射器、敷料）和高值耗材（如血管介入類、骨科植入類、神經外科類、電生理類、起搏器類等）。
- 還可按照價值、風險程度、特性等進行分類。

獲取醫用物質生產資質通常需要經過以下流程：

醫用物質生產資質的審核標準通常包括以下方面：

申請受理：申請企業向所在地相關部門提交醫療器械資質審核申請及相關材料。
現場審查：相關部門對申請企業進行現場審查，核實企業的生產條件、產品質量、售后服務能力等情況。現場審查需按照相關標準和規定進行，確保審核過程合法、公正、透明。
技術審查：對現場審查合格的企業，相關部門進行技術審查，主要針對產品的技術指標、安全性能等進行評估。技術審查需確保產品符合相關標準和規范，確保醫療器械的安全性和有效性。
考察驗收：經過技術審查的企業，需接受相關部門的實地考察和驗收。考察驗收主要對企業的生產環境、生產過程、產品質量等進行全面評估，確保企業具備穩定的生產能力和良好的產品質量。
頒發證書：經過以核流程，符合條件的企業將被頒發醫療器械資質證書。證書的頒發意味著企業具備合法的生產和銷售資質，可以正式開展醫療器械的相關業務。

不同類型的醫用物質生產資質在要求上存在明顯的差異：

一類醫療器械：指風險程度較低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。只需要進行備案管理。
二類醫療器械：指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要進行許可管理，取得《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。
三類醫療器械：指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要進行許可管理，取得《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。