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2024-09-13 09:47:01
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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實驗室資質辦理是一個復雜的過程，涉及到多個方面的準備工作和嚴格的評審程序。為了幫助實驗室更好地理解和準備資質申請，
在中國，實驗室資質主要包括CNAS實驗室認可和CMA實驗室資質認定兩種。這兩種資質有著不同的定 適用范圍。
1. CNAS實驗室認可
CNAS是中國合格評定國家認可委員會的英文縮寫，是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證與認可監督管理委員會（CNCA）批準設立并授權的國家認可機構。CNAS認可的對象包括認證機構、實驗室和檢驗機構等相關機構。通過CNAS認可的實驗室，在其認可范圍內出具的帶CNAS標識的報告，可在全球的多個國家和地區通行（雙方簽署了互認協議MRA）。
2. CMA實驗室資質認定
CMA即實驗室資質認定，又稱計量認證，是依據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律、法規的規定，對為社會出具公證數據的檢驗機構進行強制考核的一種手段。CMA是政府對第三方實驗室的行政許可，是政府權威部門對檢測機構進行規定類型檢測所給予的正式承認。通過CMA資質認定的實驗室，在其認定范圍內出具的報告只在國內有效。
了解CNAS和CMA的區別對于實驗室選擇合適的資質申請非常重要。以下是兩者的主要區別：
1. 評審組織機構的區別
CMA分省級和國家級的，國家級實驗室的資質認定由國家認監委負責，非國家級的實驗室一般由所在地省級的質量技術監督局負責組織評審和發證。而CNAS的評審則沒有這樣的地域限制。
2. 評審原則的區別
CNAS秉承的是自愿、非歧視的原則，而CMA是針對為社會出具公證數據的檢驗機構進行的強制考核。
3. 對實驗室的法律地位要求的區別
CNAS認可對實驗室的法律地位沒有限制，可以是企業內部的實驗室，也可以是獨立的第三方實驗室。而CMA實驗室資質認定的對象，需要是獨立的第三方實驗室、政府相關部門下屬的事業單位實驗室等。
4. 報告有效范圍的區別
通過CNAS認可的實驗室在其認可范圍內出具的帶CNAS標識的報告，可在全球的多個國家和地區通行；而通過CMA資質認定的實驗室在其認定范圍內出具的報告只在國內有效。
無論是申請CNAS認可還是CMA資質認定，實驗室都需要滿足一系列的基本要求。這些要求涵蓋了公正性、保密性、結構要求、資源要求、過程要求和管理體系要求等多個方面。
1. 公正性和保密性
實驗室必須保證其檢測活動的公正性和保密性，這是所有資質申請的基本要求。
2. 結構要求
實驗室應能承擔法律責任，具有管理層和相應人員，在固定的設施內實施計劃申請的檢測工作。
3. 資源要求
資源要求包括人員、設施環境、設備（包括標準品/試劑/消耗品）、計量溯源性、外部提供的產品和服務等五個方面的要求。
4. 過程要求
過程要求包括要求、標書和合同評審、方法選擇驗證確認、樣品、記錄、測量不確定度、結果有效性、報告、投訴、不符合工作及數據管理等十個方面的要求。
5. 管理體系要求
管理體系要求包括體系文件、文件控制、記錄控制、應對風險和機遇的措施、改進、糾正措施、內審和管理評審等八個方面的要求。體系文件分為四級，第一級是質量手冊，第二級是程序文件，第三級是作業指導書，第四級是記錄表格。
申請實驗室資質的過程通常包括以下幾個主要步驟：
1. 申請準備
實驗室需要準備好所有的申請材料，包括質量手冊、程序文件、作業指導書和記錄表格等。這些文件需要根據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》或RB/T214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》進行編寫和修訂。
2. 提交申請
將準備好的申請材料提交給相應的評審組織機構。對于CNAS認可，可以直接提交給CNAS；對于CMA資質認定，則需要提交給國家認監委或所在地省級的質量技術監督局。
3. 評審準備
在提交申請后，實驗室需要做好迎接評審組的準備。這包括對實驗室環境、檢測人員、授權簽字人及各關鍵崗位人員的考核，以及對技術文件、原始記錄和質量管理體系的運行情況進行全面細致的檢查。
4. 現場評審
評審組會根據CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》的要求，對實驗室進行現場評審。評審內容包括實驗室環境、檢測人員的能力、設備的校準情況、質量管理體系的運行情況等。
5. 評審結果
如果評審組認為實驗室滿足所有要求，將會推薦實驗室獲得相應的資質認證。如果存在不符合項，實驗室需要在規定時間內進行整改，并再次接受評審組的復查。
6. 獲得資質
在通過所有評審和整改后，實驗室將獲得CNAS或CMA的資質認證。此后，實驗室需要定期接受監督評審，以確保其持續符合相關要求。
獲得實驗室資質并不是終點，實驗室需要持續維護和更新其質量管理體系和技術能力，以確保始終符合資質要求。
1. 定期監督評審
實驗室需要定期接受CNAS或CMA的監督評審，以確保其質量管理體系和技術能力的持續符合性。
2. 管理體系的更新
隨著實驗室業務的發展和技術的進步，實驗室需要不斷更新其管理體系和技術文件，以適應新的要求和挑戰。
3. 人員培訓和能力提升
實驗室需要定期對員工進行培訓，提升其專業技能和質量意識，確保檢測結果的準確性和可靠性。
4. 設備校準和維護
實驗室需要定期對檢測設備進行校準和維護，確保設備的正常運行和檢測結果的準確性。
實驗室資質辦理是一個系統工程，需要實驗室在多個方面進行全面的準備和持續的努力。通過了解和遵循相關的規定和要求，實驗室可以順利獲得CNAS或CMA的資質認證，并確保其檢測結果的準確性和可靠性。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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