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2024-09-12 09:43:16
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內容摘要：一、39 家抗原檢測資質的相關介紹新冠病毒抗原檢測產品屬于三類醫療器械，國家藥監局已批準 39 個新冠病毒抗原檢測試劑產品。這些獲...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、39 家抗原檢測資質的相關介紹

新冠病毒抗原檢測產品屬于三類醫療器械，國家藥監局已批準 39 個新冠病毒抗原檢測試劑產品。這些獲批的產品涵蓋了不同的檢測方法和生產企業。 檢測方法：包括乳膠法、膠體金法、熒光免疫層析法等。 生產企業：如北京金沃夫、杭州奧泰生物、艾康生物、英諾特、珠海麗珠試劑、精碩生物、海孵醫療、無錫科智達、基蛋生物、深圳華大因源、北京華科泰、深圳易瑞生物等。 資質重要性：獲得國家藥監局的批準，意味著這些產品在安全性、有效性和質量等方面經過了嚴格的審查和評估，符合相關的法規和標準，能夠為疫情防控提供可靠的檢測手段。

二、39 家抗原檢測資質的獲取條件

要獲得新冠病毒抗原檢測試劑的資質，企業需要滿足一系列條件：

企業需要具備《營業執照》，且經營范圍須包括一、二、三類醫療器械經營（銷售）。
需取得《醫療器械經營許可證》，其經營范圍須包括 2002 年分類目錄中的 6840（診斷試劑需低溫冷藏運輸貯存）和 2017 年分類目錄中的 6840 體外診斷試劑。
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持。

三、39 家抗原檢測資質的標準

選用的抗原檢測試劑須經過國家藥品監督管理部門批準。
檢測結果的準確性和可靠性需要符合相關標準。
產品的生產和質量控制需要遵循嚴格的規范，包括原材料的選擇、生產工藝的控制、產品的檢驗等環節。

四、39 家抗原檢測資質的審批流程

經營企業經辦人攜帶相關資料，如《醫療器械經營企業許可申請表》、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明等，前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
工作人員受理資料，并于 30 個工作日內進行審查，必要時組織核查。
對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證；對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。