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2024-09-10 09:45:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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GSP（Good Supply Practice）認證是藥品經營企業必須通過的一項認證，目的是確保藥品從生產到銷售的整個過程中，能夠保持其質量和安全性。對企業資質的具體要求：
GSP認證要求企業建立完善的質量管理體系，這包括制定各項規范文件，如采購規定、驗收規定、儲存執行文件、不合格品處理文件、計算機管理文件等。這些文件需要詳細規定藥品從進入企業到銷售出去的每一個環節的操作規范，確保藥品的質量和安全。
企業的負責人、質量負責人需要具備相關的藥學知識和學歷。對于藥店的員工，雖然要求相對較低，但也需要具備相應的藥學知識，并且有定期培訓的文件記錄，以保證藥品經營過程中的安全。
藥品經營企業需要有足夠的經營場地，面積上能夠滿足經營需求。店內需要有足夠的貨架能夠滿足經營藥品上架擺放，同時還要能夠區分不同種類的藥品。企業需要有適宜的空調、陰涼柜、冷藏柜，以保證藥店內溫度保持在適宜的條件下，需要陰涼保存、低溫保存的藥品儲藏在相應的條件下。計算機系統也是必備的，需要有計算機并配置相應的藥品軟件系統，能夠對藥店經營進行全過程跟蹤記錄，保證可追溯。
GSP認證的具體要求包括儀器要求、布點要求、采集時間要求和報告要求。儀器必須是符合一定的精度的，一般在1度左右。布點要求包括在被驗證設施設備內一次性同步布點，確保各測點采集數據的同步、有效。采集時間要求包括在庫房各項參數及使用條件符合規定的要求并達到運行穩定后，數據有效持續采集時間不得少于48小時。報告要求主要包括具體方案、需要將正確的驗證報告附在后面，有現場照片作為佐證。
新版《GSP》對執業藥師、質量負責人、企業負責人的資質有明確的要求。藥品批發企業負責人應具備大學學歷或中級技術職稱。批發企業質量負責人必須是注冊到位的執業藥師，學歷要求為大學本科，暫時沒有要求其專業必須對口，但需要具備三年以上藥品經營質量管理工作的經驗。對于藥品零售連鎖企業，企業負責人應當有大專以上學歷或中級職稱，沒有專業要求。企業質量負責人應當有大學本科學歷，暫無專業性要求，但必須是執業藥師，注冊到位，具備三年以上藥品經營質量管理工作的經歷。其門店質量管理人員必須是注冊到店的執業藥師。
藥店處方審核人員需要具備執業藥師或藥師資格，并且需要在職在崗，不得在店外兼職。這些人員負責處方審核，指導合理用藥。
根據藥店營業面積的大小，需要配備相應數量的執業藥師和藥師。具體配備人數的標準可能會隨著新版《GSP》的出臺而有所調整。
GSP認證對企業資質的要求非常嚴格，涵蓋了質量管理體系的建立、人員的資質和培訓、設施設備的要求、具體的認證要求等多個方面。企業需要嚴格按照這些要求進行準備和實施，以確保能夠順利通過GSP認證，保障藥品的質量和安全。
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