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2024-09-06 11:10:20
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產口罩需要具備一系列的資質和條件，這些要求不僅是為了確保生產企業的合法性，更是為了保障口罩的質量和安全性。以下是根據最新的法規和行業標準，生產口罩所需的具體資質：
營業范圍：企業的營業范圍需要包括醫用口罩的生產及銷售。
醫療器械生產許可證：生產醫用口罩的企業必須取得醫療器械生產許可證。
醫療器械注冊證：同樣，企業還需要具備醫療器械注冊證，這證明了企業生產的醫用口罩符合國家或行業標準。
檢測報告：企業需要提供符合國家標準或行業標準的檢測報告，例如GB19083-2010、YY0469-2011等。
潔凈車間：生產醫用口罩的企業需要具備10萬級以上的潔凈車間，以確保生產環境的潔凈度。
試驗能力：企業還應具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
營業范圍：企業的營業范圍需要包括勞保口罩的生產及銷售。
工業品生產許可證：生產勞保口罩需要取得工業品生產許可證。
LA認證：企業還需要獲得LA認證。
檢測報告：企業需要提供符合國標GB2626-2006/2019的檢測報告。
營業范圍：企業的營業范圍需要涉及日常防護口罩的生產銷售。
檢測報告：企業需要取得符合國標GB/T32610-2016的合格檢測報告。
在公共衛生事件一級響應期間，如需新增醫用口罩等二類防控器械產品的注冊和生產，企業可以憑借工信部門的意見向所在地市市場監管局申請備案。這種情況下，醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求，醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。
申請受理：企業需要向第三方檢測機構提出申請，認證機構在收到申請后會發出受理通知。
資料審查：產品認證工程師需對申請進行單元劃分，若需要進行樣品測試，會向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知。
樣品接收：檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知。
樣品檢測：企業在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品、需要的零部件及技術資料，了解試驗進度，如果出現不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改。
質檢報告證書領取：在所有測試合格后，企業可以領取質檢報告證書。
生產不同類型的口罩所需的資質有所不同。醫用口罩的生產要求最為嚴格，需要具備醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證以及符合相應國家標準的檢測報告。勞保口罩和日常防護口罩的生產要求則相對寬松，但仍需取得相應的生產許可證和合格檢測報告。在特殊情況下，如公共衛生事件一級響應期間，可以采取簡化程序進行備案。辦理質檢報告也需要遵循一定的流程，確保口罩的質量符合國家或行業標準。企業在生產口罩時，應嚴格按照相關法規和標準進行生產，以確保產品的質量和安全性。
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