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2024-09-06 11:08:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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民用資質是可以生產口罩的，但需要注意的是，這里所說的“民用資質”并不是一個具體的法律術語，而是指那些不專門用于醫療用途的口罩。以下是詳細的解釋：
民用口罩通常指的是非醫用口罩，這類口罩主要用于日常防護，而非醫療環境中的使用。根據相關規定，口罩可以分為“非醫用”和“醫用”兩大類：
非醫用口罩：例如KN95/N95及以上顆粒物防護口罩，執行標準為GB2626—2006，屬于特種勞動防護用品。
醫用口罩：包括醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩，這些口罩屬于二類醫療器械。
生產民用口罩（非醫用口罩）和醫用口罩所需的資質是不同的：
非醫用口罩：生產非醫用口罩的企業不需要特別的資質許可。這是因為國務院在2019年9月頒布的《關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》中，取消了特種勞動防護用品的工業產品生產許可證管理。因此，企業生產非醫用口罩不再需要申請工業產品生產許可證（QS認證）。
醫用口罩：生產醫用口罩的企業則需要取得二類醫療器械注冊證及醫療器械生產許可證。這涉及到較為嚴格的藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證。
如果企業想要轉產非醫用顆粒物防護口罩，需要根據公司法第十二條的規定進行工商變更登記，增加“特種勞動防護用品制造”的經營范圍。這個過程需要準備一些材料，如變更登記備案申請書、修改后的公司章程、關于修改公司章程的決議/決定以及營業執照原件。
雖然生產非醫用口罩不需要特別資質，但企業仍需要遵守相關的質量標準。例如，KN95/N95及以上顆粒物防護口罩需要符合GB2626—2006的標準。企業還可以申請特種勞動防護用品安全標志認證（LA標志認證），以提高產品的質量和市場信賴度。
對于那些原本生產出口產品的企業，如果想要轉為內銷，也需要遵守國內的相關規定。例如，如果企業之前是生產出口的醫用口罩，那么在轉為內銷時，需要確保產品符合國內的醫療器械注冊證要求。
民用資質可以生產口罩，但需要注意區分非醫用口罩和醫用口罩的生產資質要求。生產非醫用口罩的企業不需要特別的資質許可，但仍需遵守相關的質量標準和法律法規。如果企業計劃生產醫用口罩，則需要取得相應的醫療器械生產許可證和注冊證。
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