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2024-09-05 09:05:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品生產企業在選擇下游客戶時，必須嚴格審核客戶的資質。這是因為下游客戶資質的審核不僅是法律法規的要求，也是保障藥品質量和安全的重要措施。以下是關于藥品生產企業下游客戶資質審核的詳細解釋。
藥品生產企業必須遵守相關法律法規，確保其銷售的藥品符合規定。《藥品經營質量管理規范》第八節第五十條明確規定，企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。藥品批發企業GSP認證檢查評定標準（試行）中，藥品批發企業《GSP認證現場檢查項目》（試行）關鍵項5001規定，企業應依據法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。《藥品流通監督管理辦法》第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。這些法規都表明，藥品生產企業必須在保證質量的前提下，將藥品銷售給具備合法資質的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構，否則將受到嚴厲處罰。
建立下游客戶資質檔案，使得藥品的銷售流向可以核查，萬一出現質量問題可以追蹤，這樣可以保護消費者合法權益，為人民用藥安全負責，做到防患于未然。在藥品進入下游客戶之前，認真收集客戶資質材料并進行嚴格審核，是藥品生產企業質量監控的重要工作。否則，一旦出現問題需要事后補救時，不僅浪費人力、物力、財力，還可能給企業的經營和持續發展帶來不利影響。
加強對下游客戶資質審核可以減少藥品生產企業被客戶拖欠貨款的風險。對于賒銷的客戶，通過審核其經營規模大小、注冊資金等內容，可以合理確定客戶付款方式、回款天數、信貸限額，以達到既能滿足客戶需求，又能有效減少經營風險的目的。
藥品生產企業的質管部門人員必須認真細致地做好下游客戶資質審核這項工作。具體的審核方法和步驟如下：
經營性企業主要包括藥品批發企業、零售連鎖企業、零售藥店。下游客戶為藥品批發企業時，應向對方索取《營業執照》、《藥品經營許可證》、GSP證書、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》等資料的復印件；若經營醫療器械需提供《醫療器械經營許可證》復印件；若經營保健食品需提供《衛生許可證》；企業基本情況（需注明聯系人姓名、電話，企業郵編、地址、電話、開戶行及帳號等相關情況）。在審核過程中，審核人員應熟悉藥品經營許可證、GSP證書等證照的標準樣本格式，包括字體、圖案、項目及印制、發證機關等，對索取的資質材料進行鑒別，逐一核對這些證書中所載明的企業名稱、地址、法定代表人、企業負責人等項目是否一致，企業若發生企業名稱、法人、質量負責人、注冊地址、倉庫等相關情況的變更需提供變更記錄復印件；應注意各種證書的有效期限、年檢記錄。以上提供的資料必須在有效期內，且所提供資料均需要加蓋客戶單位公章（原印章），凡以業務部門或質管機構印章代替的，則屬無效，并且所蓋公章應與證照上單位名稱一致。以現款現貨方式進行業務往來的企業可以只提供《營業執照》、《藥品經營許可證》、GSP認證證書；新開企業在三個月之內可以暫不提供GSP證，但經營時間超出三個月的企業若無GSP證書，則需提供《GSP現場檢查報告》復印件作為過渡，以后仍需索取GSP證書。應特別留意下游客戶藥品經營許可證的經營方式與經營范圍，注意銷售品種是否屬于該企業核準的經營范圍，以避免超客戶經營范圍供貨的情況發生。在審核藥品批發、零售企業的資質時，可以上國家或地方食品藥品監督管理局網站查詢核對資料信息的真偽，如果仍有疑問，可以電話咨詢證件的批準核發部門。
醫療機構按其經營業態，可以分為營利性醫療機構與非營利性醫療機構。營利性醫療機構需要索取《營業執照》、《醫療機構執業許可證》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》的復印件；單位基本情況（需注明聯系人姓名、身份證復印件、電話，單位郵編、地址、電話等相關情況）。對于非營利性醫療機構，除《營業執照》不需索取，其余資料同營利性醫療機構。
其他客戶包括疾病預防控制機構、計劃生育技術服務機構等。這些機構的資質審核方法與上述企業類似，需要索取相關的許可證和證明文件。
對于購買麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的客戶，需要特別關注其資質。這些客戶必須具備相應的許可證和資質證明，以確保其合法性和安全性。
藥品生產企業下游客戶資質的審核是一個非常重要且復雜的流程。它不僅是法律法規的要求，也是保障藥品質量和安全的重要措施。通過對下游客戶的嚴格審核，藥品生產企業可以有效地減少經營風險，提升企業的信譽和市場競爭力。因此，藥品生產企業應高度重視下游客戶資質的審核工作，建立健全的審核制度，確保每一筆交易都符合法律法規的要求，保障藥品的質量和安全。
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