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2024-09-02 10:31:05
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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抗原檢測作為疫情防控的重要手段之一，對于其銷售和使用有著嚴格的資質要求。以下是根據最新的法規和行業標準，對抗原檢測資質證書的詳細解析。
抗原檢測試劑屬于第三類醫療器械，因此從事檢測試劑的銷售必須辦理三類醫療器械經營許可證。這是最基本的資質要求，沒有這個許可證，企業是不允許銷售抗原檢測試劑的。
在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可以銷售新冠病毒抗原檢測試劑。
對于從事網絡銷售的醫療器械經營企業，還需要取得醫療器械網絡銷售備案。
取得體外診斷試劑經營范圍且經營方式為批發或批零兼營的第三類醫療器械經營企業可以批發新冠病毒抗原檢測試劑。如果企業的經營方式不包括批發或批零兼營，則不能進行此類試劑的批發。
銷售的新冠病毒抗原檢測試劑必須取得國家藥品監督管理局核準的醫療器械注冊證。只有經過國家藥監局批準的產品才能在市場上銷售。
如果說明書中注明由專業人員使用的新冠抗原檢測試劑，不能在藥店和醫療器械經營企業零售。
銷售新冠病毒抗原檢測試劑的企業需要告知社區居民購買、使用新冠抗原檢測試劑的注意事項。這包括提醒用戶在出現呼吸道癥狀或發熱時盡快就醫，以及在使用產品前認真閱讀說明書等。
網絡銷售平臺銷售新冠病毒抗原檢測試劑，必須在“安徽省藥品零售登記與動態監測系統”采集相關信息，并按當地疫情防控指揮部要求報送銷售情況。
個人購買和使用新冠抗原檢測試劑時，需要注意以下幾點：
近期有呼吸道、發熱等癥狀的，應盡快去醫療機構就診；如不便就診，避免外出活動，應當連續5天每天進行一次抗原自測。
使用產品前應認真閱讀說明書，要按產品說明書的要求和流程取樣、加樣、讀取結果。
一般宜在10-15分鐘讀取結果，30分鐘后可能會造成結果判讀失準（具體以說明書為準）。
結果判讀時按照說明書來確定是陰性還是陽性，注意C線應清晰完整，否則無效。
若結果判讀為陽性的，必須立即告知使用者所在社區（村鎮），并將使用后的采樣拭子、采樣管、檢測卡等裝入密封袋，待由專業人員一并帶往醫療機構作為醫療廢棄物處理。檢測結果陰性的，采樣拭子、采樣管、檢測卡等可作為一般垃圾處理。
銷售新冠病毒抗原檢測試劑需要具備一系列的資質和證書，包括但不限于三類醫療器械經營許可證、藥品經營許可證、醫療器械網絡銷售備案等。同時，企業還需要遵守相關的法律法規，確保產品的安全性和有效性。對于個人購買和使用抗原檢測試劑，也需要嚴格按照說明書進行操作，并遵守相關的處理規定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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