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2024-08-30 09:40:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產醫用氧是一個涉及高風險和嚴格規范的過程，因此，對參與這一過程的人員資質有著明確的要求。
根據醫用氧GMP認證補充規定，生產和質量管理部門負責人的資質要求如下：
學歷和職稱：應具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱。
管理經驗：應具有相應的管理經驗。
專業培訓：從事醫用氧生產的人員應接受醫用氧特定操作的有關知識培訓，并取得相關管理部門資格證書。
健康要求：色盲患者不得從事醫用氧的生產和質量檢驗工作。
生產環境：生產環境應整潔，廠區地面、路面及運輸等對醫用氧生產不造成污染。生產、行政、生活和輔助區總體布局應符合國家有關氧氣站設計規范和氧氣及相關氣體安全技術規程的有關規定。
廠房布局：廠房應按醫用氧生產工藝流程要求進行合理布局；生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間，并有通風、照明、防火、防爆、防靜電等設施。
充裝車間：醫用氧充裝生產車間應保持整潔、平整、耐磨防滑，并設置專用更衣室。
氣瓶管理：醫用氧生產過程各階段的氣瓶應分區存放，并有明顯的標識，如待檢瓶、待充瓶、已充裝瓶等。
設備要求：醫用氧壓縮設備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機和水潤滑壓縮機。必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。
外來人員管理：充裝車間應有控制外來人員進入的制度和措施。
容器標識：醫用氧容器（槽車、儲罐和氣瓶）應專用，并具有與其他氣體容器區分的明顯標識。
充裝設備：醫用氧充裝應使用專用設備，充裝夾具應有防錯裝裝置。
氣瓶固定：氣瓶應固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
質量控制：對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產品質量的主要因素進行驗證，并制定相應的操作程序。
防護用品：企業員工應根據生產需要配備相應的工作服和安全防護用品。
生產記錄：醫用氧生產企業應建立批生產記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。
生產批號：醫用氧生產批號的劃分應以同一連續生產周期中充裝的氧氣為同一個批次。
采購和檢驗：分裝醫用氧的生產企業應向具有醫用氧生產證明文件的企業購進液態氧，并在分裝前做全檢。
產品放行：醫用氧放行前，必須按國家藥品質量標準進行全檢。每個容器都應帖有合格證，合格證上應注明：品名、企業名稱、生產批號、生產日期、有效期、氧氣數量、壓力、執行標準。
氣瓶檢驗：氣瓶必須經核準有資格的單位進行定期檢驗，合格后方可使用。
申請醫用氧資質的流程包括以下幾個步驟：
提交申請資料：企業需提交申請報告、《藥品生產許可證》復印件、企業基本情況、生產工藝資料等。
形式審查：收到申報資料后5個工作日內完成形式審查。資料齊全的下達收費通知書；資料不全的，予以退審。
驗收與審批：檢查驗收：接到收費憑證起30個工作日內組織對生產現場檢查與驗收，并對連續三批樣品品進行抽樣，通知自治區藥品檢驗所進行注冊檢驗。自治區藥品檢驗所在接到檢驗通知后，應在30日個工作日內完成檢驗并出具檢驗報告書。審批：經檢查驗收及其樣品注冊檢驗符合規定的，下發藥品生產批件，并核發藥品批準文號；不符合規定的通知申報人限期（三個月內）整改，并補報相關資料，必要時對整改項目重新檢查驗收，符合規定的核發藥品批準文號。無故拖延時間或逾期整改仍不符合規定要求的，予以退審。
生產醫用氧所需的人員資質包括對生產和質量管理部門負責人的學歷、職稱和管理經驗的要求，以及對從事醫用氧生產人員的專業培訓和健康要求。還有對生產環境、廠房布局、充裝車間、氣瓶管理、設備要求等方面的詳細規定。申請醫用氧資質的流程也十分嚴格，需要提交詳細的申請資料，并通過形式審查、驗收和審批等多個環節。這些規定和流程的設立旨在確保醫用氧的質量和安全性，以保障患者的治療效果和生命安全。
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