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2024-08-29 15:01:23
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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企業藥品資質的發放是一個涉及多個環節和要求的過程。以下是詳細的解釋和說明：
藥品批發企業人員需要具備一定的資質，具體要求如下：
企業負責人：應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規及本規范。
企業質量負責人：應當具有大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
企業質量管理部門負責人：應當具有執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題。
質量管理、驗收及養護崗位人員：從事質量管理工作的，應當具有藥學中專或者醫學、生物、化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事驗收、養護工作的，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱。
中藥材、中藥飲片驗收和養護人員：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業技術職稱。
采購人員：應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業中專以上學歷。
銷售人員和儲運人員：應當具有高中以上文化程度。
藥品資質的辦理流程可以分為以下幾個步驟：
申請籌建：申辦人應當向所在地省級藥品監督管理部門申請籌建。省級藥監部門自收到申請30個工作日內作出是否同意籌建的決定。
申請驗收：申請人完成企業籌建后應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請30個工作日內依據《藥品管理法》第8條規定的條件組織驗收。合格的發給《藥品生產許可證》。
注冊藥品：藥品生產企業生產藥品必須經國家藥監局注冊，發給藥品生產證明文件（即藥品批準文號）方可生產藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜。
申請GMP認證：新開辦藥品生產企業應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內提出認證申請，省以上藥品監督管理部門應當自收到申請之日6個月內組織對進行認證，認證合格的發給GMP認證證書。
藥品批發企業申請從事疫苗經營活動的，應當具備以下條件：
專業技術人員：具有從事疫苗管理的專業技術人員。
冷藏設施：具有保證疫苗質量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具。
管理制度：具有符合疫苗儲存、運輸管理規范的管理制度。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門對藥品批發企業是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經營許可證上加注經營疫苗的業務。
國家藥監局開始正式發放藥品電子注冊證。藥品電子注冊證的發放范圍包括：
藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網上辦事大廳注冊并實名認證。
藥品資質的發放是一個復雜且嚴格的過程，涉及到人員資質、設施設備、管理制度等多個方面。無論是藥品生產企業還是藥品批發企業，都需要按照國家藥監局的規定，完成相應的申請和審核流程。隨著藥品電子注冊證的推出，藥品注冊和管理的效率和便利性將進一步提升。
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