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2024-08-24 08:55:37
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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在當前疫情防控形勢下，核酸檢測作為診斷新冠病毒感染的重要手段，其準確性與可靠性對于疫情防控至關重要。因此，了解有資質的核酸監測服務機構的相關信息對于公眾而言具有重要意義。
根據國家衛生健康委員會的規定，
醫療機構：如醫院、婦幼保健院等，這些機構可以直接提供核酸檢測服務。
疾控機構：從國家到省、市、縣各級疾控中心，也具備提供核酸檢測服務的能力。
醫學檢驗實驗室：通常被稱為第三方檢測機構，這類機構也是醫療機構的一部分，需要按照《醫療機構管理條例》及其實施細則進行注冊和審批。
核酸檢測機構需要具備一系列資質和條件，以確保其提供的檢測服務符合國家規定的標準。具體要求如下：
取得《醫療機構執業許可證》：無論是醫療機構還是第三方檢測機構，都需要取得《醫療機構執業許可證》才能開展醫療服務，包括核酸檢測。
符合臨床基因擴增檢驗實驗室相關規定：開展核酸檢測的機構必須符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定，具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件，并在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。
人員培訓與資格認證：從事核酸檢測的人員必須經過培訓并取得合格證書，包括病原微生物實驗室生物安全培訓證書和臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書。
設備與設施：檢測機構需要具備符合標準的設備和設施，包括實驗室的分區布局、設備配置等，以確保檢測結果的準確性和可靠性。
質量控制：檢測機構需要按照規定規范開展室內質控，并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
注冊和審批流程對于確保核酸檢測機構的合法性和專業性至關重要。
成立公司：作為商事主體，這將是后續申請各類資質的基礎。
申請《醫療機構執業許可證》：以公司設置的醫學檢驗實驗室向市區兩級衛健委申請，獲得《醫療機構執業許可證》。這是所有醫療機構，包括第三方檢測機構，必須取得的許可證。
申請病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質：取得《醫療機構執業許可證》后，還需要申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質，這是開展核酸檢測的必要條件之一。
獲得PCR基因擴增實驗室資質：申請并獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質。這可以通過直接用新冠核酸檢測項目申請PCR實驗室，或者先有PCR實驗室再申請新冠核酸檢測項目的方式來實現。
嚴格遵守采樣與檢測規范：在開展核酸檢測過程中，需要嚴格按照生物安全相關規定進行采樣，做好生物安全防護，并按照采樣流程規范操作。
國家衛生健康委推出了核酸檢測機構查詢服務，公眾可以通過小程序進入查詢，輸入所在地區即可找到最近的指定核酸檢測機構。有助于快速找到具備資質的核酸檢測機構。
具備資質的核酸監測服務機構需要符合國家規定的多項要求，包括取得《醫療機構執業許可證》、符合臨床基因擴增檢驗實驗室相關規定、人員培訓與資格認證、設備與設施要求以及質量控制等方面。同時，方便快捷地找到附近的核酸檢測機構。這些措施共同保障了核酸檢測的準確性和可靠性，為疫情防控提供了有力支持。
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