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生產藥品需要取得什么資質,生產藥品需要取得什么資質呢

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-22 09:21:08

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內容摘要:生產藥品需要取得的資質生產藥品是一項受到嚴格監管的活動,為了確保藥品的安全性和有效性,各國對藥品生產企業的資質有著明確的要求。1....

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產藥品需要取得的資質

生產藥品是一項受到嚴格監管的活動,為了確保藥品的安全性和有效性,各國對藥品生產企業的資質有著明確的要求。

1. 基本資質要求

進口藥品資質對于進口藥品,藥品本身需要在生產國家或地區獲得上市許可。進口前,國外企業生產的藥品需要取得《進口藥品注冊證》,而中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品則需要取得《醫藥產品注冊證》。進口藥品的企業需要擁有《藥品生產許可證》和《藥品經營許可證》的法人資格。

出口藥品資質對于出口藥品,除了特殊藥品的要求以及輸入國要求外,無特殊的規定。藥品出口企業需要辦理對外貿易經營者備案登記,并取得中華人民共和國海關報關單位注冊登記證書。

2. 特殊藥品的資質要求

疫苗疫苗的注冊由國家藥監局對疫苗的生產工藝、質量控制標準和說明書、標簽予以核準。疫苗的生產實行嚴格的準入制度,生產企業需要取得《藥品生產許可證》,并且符合《藥品管理法》規定的條件。疫苗的生產實行批簽發制度,每批產品上市銷售前或者進口時,必須經過指定的批簽發機構進行審核、檢驗,符合要求的才能上市銷售或進口。

血液制品血液制品生產單位需要取得《藥品生產企業許可證》,并且嚴禁出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批準文號。血液制品生產單位在原料血漿投料生產前,必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑,對每一人份血漿進行全面復檢,并作檢測記錄。血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前還應當取得《批簽發合格證明》。

麻醉藥品與精神藥品麻醉藥品和精神藥品的定點生產企業需要根據國家藥品監督管理部門確定的需求總量進行生產,不得零售,只能通過特定的合法渠道進行銷售。定點生產企業在銷售時不得使用現金交易,除非是個人合法購買。

醫療用毒性藥品醫療用毒性藥品的生產需要根據醫療需要制定年度生產、收購、供應和配制計劃,由省、自治區、直轄市醫藥管理部門審核后下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位。生產單位不得擅自改變生產計劃,自行銷售。

3. 醫藥包裝企業的資質要求

醫藥包裝企業需要取得生產許可證,即國家食品藥品監督管理局核發的《藥包材注冊證》。這適用于與藥品直接接觸的包裝材料的生產企業。實施注冊管理的藥包材產品包括輸液瓶、安瓿、藥用瓶、藥用膠塞、藥用預灌封注射器等。

4. 藥品生產許可證的變更

藥品生產許可證的變更需要根據公司日常經營管理實際進行申請。例如,隴神戎發這次換發涉及企業負責人和質量負責人的變更,確保了公司的正常生產經營。

生產藥品需要取得一系列的資質,包括但不限于藥品生產許可證、藥品經營許可證、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證等。對于特殊藥品如疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品等,還有額外的嚴格要求。醫藥包裝企業也需要取得相應的生產許可證。任何涉及藥品生產和銷售的行為都必須嚴格遵守相關法律法規,以確保藥品的質量和安全性。

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