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有生產抗原資質的企業

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-22 09:20:19

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內容摘要:生產抗原資質的企業概述生產抗原檢測試劑是一項涉及生物技術和醫療器械制造的復雜過程,需要企業具備相應的資質和審批。在中國,生產抗原檢...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產抗原資質的企業概述

生產抗原檢測試劑是一項涉及生物技術和醫療器械制造的復雜過程,需要企業具備相應的資質和審批。在中國,生產抗原檢測試劑的企業需要通過國家藥監局的審查,并獲得相應的注冊證。

1. 萬孚生物萬孚生物(股票代碼:300482)是廣州抗原試點的供貨商,是國內首批獲得新冠抗體檢測試劑盒注冊證的公司。該公司專注于抗原檢測,是國內POCT(即時檢驗)的龍頭企業之一,具有明顯的先發優勢。

2. 亞輝龍亞輝龍(股票代碼:688575)也是廣州抗原試點的供貨商,是國內化學發光免疫分析法的體外診斷龍頭企業。公司主營新冠病毒SARS-CoV-2抗原、IgM抗體、IgG抗體、中和抗體檢測的系列診斷產品的自主開發,并獲得了日本MBL的 億元新冠試劑盒訂單。

3. 優寧維優寧維(股票代碼:301166)是國內抗原抗體品種及規格最全面的供應商。公司擁有抗原檢測的核心原材料NC膜和重組蛋白,產品主要包括抗體及抗體相關試劑、耗材、設備等。其產品和服務覆蓋藥物研發的各個環節。

4. 泰林生物泰林生物(股票代碼:300813)開始NC膜的開發和首條生產線建設,并正式投入小批量生產。NC膜是新冠抗原檢測試劑盒的重要原料之一。公司規劃的NC膜擴產產能需要的場地建設已經完成,相關的生產設備也已經陸續到位并已完成安裝。

5. 昌紅科技昌紅科技(股票代碼:300151)是部分抗原檢測試劑盒企業核心供應商之一。如果新冠抗原檢測再迎來大的需求,公司有望充分受益。

6. 華盛昌華盛昌(股票代碼:002980)的新冠病毒抗原快速檢測試劑盒產品獲得了歐盟CE認證。

7. 千金藥業千金藥業(股票代碼:600479)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)

8. 佰奧達生物科技佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司是國家藥監局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業之一。

9. 基蛋生物基蛋生物科技股份有限公司也是國家藥監局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業之一,其產品采用了乳膠法。

10. 泰普生物科學泰普生物科學(中國)有限公司是另一家獲得國家藥監局批準的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業。

生產抗原檢測試劑的資質要求

生產抗原檢測試劑的企業需要具備一系列資質和審批,包括但不限于生產標準、工商注冊、商標、質量合格證明等。對于特殊產品如食品,還需要獲得許可證。根據《中華人民共和國產品質量法》,產品必須有中文廠名、中文廠址、電話、許可證號、產品標志、生產日期、中文產品說明書等信息,缺少任何一項都會被視為不合格產品,不得在市場上銷售。

以上列舉的企業都是具備生產抗原檢測試劑資質的合法企業,它們在疫情防控中發揮了重要作用。隨著疫情的發展,這些企業的生產能力和社會需求都在不斷變化,但它們始終致力于提供高質量的抗原檢測試劑,以滿足市場的需要。

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