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2024-08-22 09:18:18
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理二類醫療資質是一個復雜的過程，需要滿足一系列的條件和要求。希望能幫助您順利獲得二類醫療資質。
倉庫面積：不少于50平方米。如果包含體外診斷試劑，則需要有冷凍倉庫。
總面積要求：如果包含一次性耗材，辦公地址和倉庫面積合計不能低于150平方米。
地點限制：經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內。
第二類醫療器械經營備案申請表。
營業執照和組織機構代碼證復印件。
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件。
組織機構與部門設置說明。
經營范圍、經營方式說明。
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。
經營設施、設備目錄。
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
經辦人授權證明。
計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）。
其他證明材料（如經營體外診斷試劑，需提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。
資料受理：相關部門受理申請人的申請。
現場勘察和產品審核：相關部門會到實際場地進行勘察，并對產品進行審核。
頒發許可證：如果審核通過，相關部門會頒發二類醫療器械許可證。
紙質材料提交：網上申報受理后，企業需按要求提供紙質材料到政務大廳申報。
經營范圍確定：無論是二類醫療器械還是三類醫療器械的經營范圍，都是依據你經營的產品而定的。可以在國家食品藥品監督管理總局網站上下載醫療器械分類目錄，查找你經營的產品歸屬的類別編碼。
二類醫療器械是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
申請表可以在所在地設區的市級食品藥品監督管理部門領取，也可以在網上下載。
編號規則為：XX食藥監械經營備XXXXXXXX號。
不需要重新辦理備案。
這類企業應配備具有一定醫技資質的人員。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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