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生產口罩需什么資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-21 11:07:41

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內容摘要:生產口罩所需資質生產口罩需要具備一系列的資質和條件,具體要求會根據口罩的類型(醫用口罩、勞保口罩、日常防護口罩)而有所不同。以下是...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產口罩所需資質

生產口罩需要具備一系列的資質和條件,具體要求會根據口罩的類型(醫用口罩、勞保口罩、日常防護口罩)而有所不同。以下是詳細的資質要求:

1. 醫用口罩生產資質

營業范圍和許可證- 營業范圍:企業必須在其營業執照上明確具備醫用口罩的生產及銷售范圍。

  • 醫療器械生產許可證:生產醫用口罩的企業必須獲得醫療器械生產許可證。

  • 醫療器械注冊證:醫用口罩屬于醫療器械范疇,因此企業需要獲得相應的醫療器械注冊證。

標準符合性- 國家標準或行業標準:企業生產的醫用口罩必須符合相關的國家標準或行業標準,例如GB19083-2010(醫用防護口罩)、YY0469-2011(醫用外科口罩)等。

潔凈車間要求- 潔凈車間:企業需要具備10萬級以上的潔凈車間,以確保生產環境的潔凈度。

檢測和試驗能力- 微生物試驗能力:企業應具備微生物試驗能力,以檢測口罩的無菌性。

  • 理化試驗能力:企業需要具備相關的理化試驗能力,以檢測口罩的物理和化學性能。

2. 勞保口罩生產資質

營業范圍和許可證

  • 營業范圍:企業必須在其營業執照上明確具備勞保口罩生產及銷售范圍。

  • 工業品生產許可證:生產勞保口罩的企業需要獲得工業品生產許可證。

  • LA認證:勞保口罩需要通過LA認證,這是中國對勞動防護用品的基本安全和健康要求的認證。

標準符合性- 國家標準:企業生產的勞保口罩必須符合國家標準GB2626-2006/2019。

3. 日常防護口罩生產資質

營業范圍和許可證- 營業范圍:企業必須在其營業執照上明確具備日常防護口罩生產及銷售范圍。

  • 合格檢測報告:企業需要獲得對應標準的合格檢測報告,例如國標GB/T32610-2016。

標準符合性- 國家標準:企業生產的日常防護口罩必須符合國家標準GB/T32610-2016。

4. 特殊時期的規定

一級響應期間的特殊管理- 備案:在公共衛生事件一級響應期間,新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的,可以憑工信部門意見向所在地市市場監管局申請備案。

  • 產品標準:醫用防護口罩應符合GB19083-2010的要求;醫用外科口罩應符合YY0469-2011的要求。

無菌產品放行- 無菌檢測:無菌類產品需要按照《中國藥典》(2015年版)第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗,培養七天后未發現有微生物生長,其他理化指標均檢測合格,方可放行。

非無菌產品放行- 自行檢測:非無菌類產品,企業需自行檢測符合強制性標準以及經備案的產品技術要求的,予以放行。

5. 其他注意事項

技術人員資質- 技術人員:企業需要具備相應的技術人員,并且這些技術人員需要取得相應的資質。

生產設備和場所- 生產設備:企業需要具備相應的生產設備,并且這些設備需要由有資質的人員操作。

  • 生產場所:企業需要具備符合要求的生產場所。

質檢報告- 質檢報告:企業需要辦理質檢報告,檢測項目包括口罩基本要求、鼻夾、口罩帶、表面抗濕性、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、細菌菌落總數、環氧乙烷殘留量、標志和使用說明書等。

合規性檢測

  • 檢測流程:企業需要按照標準檢測流程進行檢測,包括項目申請、資料準備、產品測試、編制報告、遞交審核和頒發報告等步驟。

生產不同類型的口罩需要具備不同的資質和條件。企業在生產口罩之前,應當詳細了解相關法規和標準,并確保自身符合所有必要的要求。企業在生產過程中還應嚴格遵守質量控制和檢測程序,以確保產品的質量和安全性。

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