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二類醫療器械許可證,二類醫療器械許可證辦理流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-15 12:13:55

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內容摘要:請注意,2024年5月18日的時間要求。二類醫療器械許可證是經營醫療器械所需的必備資質。這類許可證分為二類和三類,其中二類醫療器械...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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請注意,2024年5月18日的時間要求。

二類醫療器械許可證是經營醫療器械所需的必備資質。這類許可證分為二類和三類,其中二類醫療器械許可證涉及的產品包括顯微鏡、溫度計、血壓計等,這些產品需要對其有效性、安全性等加以控制。因此,需要到市級相關部門進行備案。

辦理二類醫療器械許可證需要準備以下資料:

  1. 公司的營業執照復印件;2. 法人身份證復印件及畢業證復印件;3. 公司負責人的身份證復印件及畢業證復印件(法人跟負責人可以是同一人,但必須是大專以上學歷);4. 質量管理人員1人:身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機、醫學、生物工程、管理專業的大專以上學歷)復印件;5. 售后人員1人:普通的1人身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機、生物工程、醫學專業的大專以上學歷)復印件;6. 辦公場所40平方米(面積與經營規模相適應)的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件,倉庫30平方米(面積與經營規模相適應)房產證、租賃合同房東的身份證復印件(注:倉庫跟辦公場所在同一行政區內)。

在辦理醫療器械許可證之前,請務必咨詢相關部門了解您所需辦理的資質屬于二類還是三類。例如,口罩屬于二類醫療器械經營許可證,并非三類。

辦理二類醫療器械許可證的基本流程如下:

  1. 簽署合同;2. 支付預付款;3. 公司查名;4. 準備材料;5. 向當地藥檢局遞交申請材料;6. 通過藥檢局檢查;7. 獲得《醫療器械經營許可證》;8. 注冊資金到位;9. 獲得營業執照;10. 獲得組織機構代碼證;11. 獲得稅務登記證;12. 交付材料、支付余款;13. 結束。

值得注意的是,醫療器械經營許可證有效期為五年。根據《醫療器械生產監督管理辦法》,為加強醫療器械生產監督管理,規范醫療器械生產行為,保證醫療器械安全、有效,辦理醫療器械許可證是必不可少的環節。

如果您還有其他問題,

提示 辦理資質許可,所屬行業不同,詳情會有所差異,為了精準快速的解決您的問題,建議您向專業的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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