全部服務
好順佳集團
2024-08-14 09:29:57
3963
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
藥品生產許可證是從事藥品生產活動的前提條件，以下是詳細的辦理流程：
在申請藥品生產許可證之前，企業需要滿足一系列的基本條件：
具備資格人員：需擁有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
設施與環境：需要擁有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。
質量管理與檢驗：必須具備能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員和儀器設備。
管理制度：具有保證藥品質量和生產的規章制度。
企業在準備齊全上述條件后，可以開始提交申請材料。藥品生產許可證的辦理材料包括但不限于以下幾點：
《藥品生產許可證登記表》：需附電子版申請文件，并通過國家食品藥品監督管理局網站下載“藥品生產許可證管理系統”進行填寫。
企業基本情況：包括擬辦企業名稱、生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人等信息。
資質證明：如工商行政管理部門核發的《工商營業執照》、組織機構圖、法定代表人等相關證明文件。
場地與設施說明：需提供擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖等，以及生產工藝平面布局圖等詳細資料。
提交申請材料后，省級藥品監管部門會對材料進行審查，并可能進行現場檢查。審查過程應在30日內完成。如果現場檢查驗收合格，并且在公示期間沒有異議，那么在5日內就會做出是否許可的決定。
一旦行政許可決定做出，受理中心會在10日內將行政許可決定送達申請人，即頒發藥品生產許可證。
在辦理藥品生產許可證的過程中，還需要注意以下幾點：
時限要求：所有時間都是以工作日計，技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
變更內容：對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定，明確了許可證變更的辦理時限等。
有效期：藥品生產許可證的有效期為五年，分為正本和副本。藥品生產許可證樣式由國家藥品監督管理局統一制定。
通過上述流程，企業即可獲得藥品生產許可證，從而具備合法的藥品生產資格。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：藥品生產許可證必須標明什么
下一篇：藥品生產許可證擴項 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
