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2024-08-14 09:29:43
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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紅外測溫儀作為一種重要的醫療設備，在公共衛生事件中發揮了關鍵作用。為了確保其生產和銷售的合法性，企業需要獲得相應的生產許可證。以下是關于紅外測溫儀生產許可證的相關信息：
一、生產許可證的申請條件
生產條件：企業應具備相應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。這些條件是確保產品質量和安全的基礎。
質量管理體系：企業應建立與醫療器械生產質量管理體系相適應的質量管理人員和技術管理人員。這包括制定詳細的生產流程、質量控制措施以及相關記錄的保存。
檢測能力：生產紅外測溫儀的企業應具備滿足產品過程檢驗、出廠檢驗的檢測能力，具備恒溫房、黑體等檢測設施以及與電氣安全檢測相適應的檢驗設備。
二、生產許可證的申請步驟
申請準備：企業應準備好所有必要的申請材料，包括但不限于企業法人營業執照、生產場地的租賃合同或產權證明、生產設備清單、質量管理體系文件等。
提交申請：向所在地省級藥品監督管理部門提交生產許可證申請，并提交完整的申請資料。
資料審查：省級藥品監督管理部門將對申請資料進行形式審查，確保資料齊全、準確、符合法定形式。
現場核查：對于需要進行現場核查的情形，省級藥品監督管理部門將對企業的生產質量管理體系和產品生產過程進行現場核查。
技術審評：在現場核查之后，省級藥品監督管理部門將對申請資料進行技術審評，對產品的安全性、有效性及質量可控性等進行全面評價。
行政審批：審評通過后，省級藥品監督管理部門將對申請進行行政審批，對符合要求的申請頒發醫療器械生產許可證。
公告備案：對于已取得醫療器械生產許可證的紅外測溫儀，
三、生產許可證的管理與監督
定期檢查：藥品監督管理部門將定期對企業進行監督檢查，確保其持續符合生產許可證的要求。
變更管理：如果企業在生產過程中發生重大變更，如生產場地搬遷、生產設備更換等，需及時向藥品監督管理部門報告，并重新申請生產許可證。
違規處理：對于違反相關規定的企業，藥品監督管理部門將采取相應的處罰措施，包括但不限于罰款、吊銷生產許可證等。
四、相關標準與法規
國家標準：應急備案產品至少應符合以下標準：GB/T 2《醫用紅外體溫計第1部分：耳腔式》、GB 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。
法規體系：企業應遵守《醫療器械生產質量管理規范》（2014年第64號公告）等相關法規，確保生產過程的合法性和規范性。
五、案例分享
以貴州特康電子有限公司為例，該公司原為電子產品制造公司，在疫情防控期間，積極響應省、市、區關于鼓勵企業轉產防疫物資生產的相關政策，轉型生產紅外線測溫儀。在白云區市場監管局的幫助下，該公司快速完成了生產許可證的申請和審批過程，并成為貴陽市首家紅外測溫儀生產企業。這一案例展示了企業在特殊時期快速響應市場需求，政府相關部門高效服務企業，共同推動防疫物資生產的良好合作模式。
通過以上介紹，希望對計劃生產紅外測溫儀的企業有所幫助。在申請生產許可證的過程中，企業應嚴格按照相關要求進行準備，確保順利通過審批，為公共衛生事件的防控貢獻力量。
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