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檢測核酸單位的資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-14 09:28:40

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內容摘要:檢測核酸單位的資質核酸檢測機構的資質要求主要包括以下幾個方面:一、醫療機構1. 醫療機構執業許可證:所有提供核酸檢測服務的醫療衛生...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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檢測核酸單位的資質

核酸檢測機構的資質要求主要包括以下幾個方面:

一、醫療機構1. 醫療機構執業許可證:所有提供核酸檢測服務的醫療衛生機構,包括醫院、婦幼保健院等,都必須取得《醫療機構執業許可證》。這是機構可以開展醫療服務的準入門檻。

  1. 診療科目的核準:取得《醫療機構執業許可證》后,第三方檢測機構還應當按照核準的診療科目來提供檢測服務。

二、疾控機構1. 生物安全二級及以上條件:疾控機構從國家到省、到市、到縣都有,也可以提供核酸檢測服務。這些機構必須符合生物安全二級及以上條件。

三、醫學檢驗實驗室1. 醫療機構管理條例:醫學檢驗實驗室屬于醫療機構的類別之一,通常被稱為“第三方檢測機構”。這些機構的審批、校驗和管理,與其他醫療機構一樣,都應當按照《醫療機構管理條例》和《醫療機構管理條例的實施細則》的有關規定來進行注冊、審批。

  1. 醫學檢驗實驗室的基本標準:審批機構一般由設區的市級及以上的衛生健康行政部門來進行設置審批,遵循的也是醫療機構審批的工作流程和要求。經審查,按照醫學檢驗實驗室的基本標準,審查其科室的設置、人員、房屋和設施,分區布局、設備,以及相應的規章制度等,這些條件符合要求之后,可以取得《醫療機構執業許可證》。

  2. 臨床基因擴增檢驗實驗室相關規定:如果第三方機構要開展核酸檢測,它必須要符合臨床基因擴增檢驗實驗室的相關規定,要具備生物安全二級及以上條件以及PCR實驗室的條件,在相應的衛生健康行政部門進行登記備案。

四、人員培訓1. 專業培訓:從事檢測的人員,也應當經過培訓,合格之后才能夠開展核酸檢測工作。

五、生物安全備案1. 生物安全三級實驗室防護裝備儲備:根據《新型冠狀病毒實驗室檢測技術指南》(第五版)、及《醫療機構臨床基因擴增管理辦法》(衛辦醫政發〔2010〕194號),機構都經二級生物安全實驗室生物安全備案,有生物安全三級實驗室防護裝備儲備。

六、相關證書1. 病原微生物實驗室生物安全培訓證書:檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓證書。

  1. 臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書:檢驗人員必須取得臨床基因擴增檢驗技術人員上崗證書。

  2. 新型冠狀病毒核酸檢測培訓:檢驗人員必須經過新型冠狀病毒核酸檢測培訓。

七、法律法規1. 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》:由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進行管理,必須經二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。

八、申請流程1. :符合條件的向市衛生健康委提出申請,并提交機構和個人資質證書的掃描件資料,發送至市衛生健康委。

  1. 審核評估:市衛健委將審核申報資料,并結合市區新型冠狀病毒核酸檢測需求進行綜合評估。經評估,具備相應資質和條件的,并通知進行新型冠狀病毒實驗活動備案。

通過以上嚴格的資質要求和審批流程,確保核酸檢測機構具備足夠的技術和安全保障,以提供準確可靠的核酸檢測服務。

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