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2024-08-14 09:27:28
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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申報原料藥生產許可證是一個詳細且復雜的過程，涉及到多個步驟和準備工作。
確保企業具有依法經過資格認定的從業人員，與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境，能夠對所產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備，以及保障藥品生產和質量的管理制度文件。
原料藥生產企業應該申請《藥品生產許可證》D證，D證特指藥品生產企業自行生產原料藥。
在廣東省內籌建藥品生產廠，需要先在廣東政務服務網進行網上申報，并按照辦事指南要求上傳資料。以下是部分申報材料的例子：
藥品生產許可證核發申請表- 基本情況，包括企業名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)等- 企業的場地、周邊環境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規模等情況說明- 組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人) - 周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖等- 生產工藝布局平面圖- 擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據- 擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目
空氣凈化系統、制水系統、主要設備確認或驗證概況；生產、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況
主要生產設備及檢驗儀器目錄- 生產管理、質量管理主要文件目錄- 藥品出廠、上市放行規程- 申請材料全部內容真實性承諾書- 若申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》
受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查和現場檢查驗收。審查應在30日內完成。現場檢查驗收合格的，經公示無異議后，在5日內做出是否許可的決定。
自行政許可決定做出之日起10日內，受理中心將行政許可決定送達申請人。
在申報過程中，需要注意的是，每一步都需要嚴格按照規定的程序進行，并且所有的材料都必須真實可靠。任何虛假的信息都可能導致申報失敗，甚至會帶來法律責任。因此，在申報前，建議咨詢專業的法律顧問或專業人士，以確保整個過程的合法性和合規性。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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