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公司體溫槍需要資質

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-13 09:45:36

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內容摘要:公司體溫槍需要的資質體溫槍作為一種重要的醫療設備,特別是在疫情期間,其生產和銷售都需要符合一定的法規和標準。以下是關于體溫槍所需資...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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公司體溫槍需要的資質

體溫槍作為一種重要的醫療設備,特別是在疫情期間,其生產和銷售都需要符合一定的法規和標準。以下是關于體溫槍所需資質的詳細說明:

一、生產資質

  1. 醫療器械生產許可證

    • 體溫槍屬于第二類醫療器械,生產體溫槍的企業需要獲得省級食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械生產許可證》。
  2. 醫療器械注冊證

    • 生產企業需要通過省級食品藥品監督管理局的審查和批準,獲得《醫療器械注冊證》。
  3. 計量認證

    • 根據《中華人民共和國計量法》,額溫槍需要向市場監督管理局申請《計量認證》。
  4. 質量管理體系考核

    • 制造商在申請注冊證書的過程中,需要接受藥監局派審核官進行的現場質量體系考核。

二、檢測報告

  1. 產品檢測報告

    • 體溫槍需要通過CNAS授權的各省醫療器械檢測所進行產品測試,并獲得相應的檢測報告。
  2. 精度驗證報告

    • 額溫槍已列入豁免臨床的產品目錄,但需要提供精確度驗證報告(依據GB/T21417-1:2008)。

三、其他相關資質

  1. 營業執照

    • 企業需要具備相關的經營范圍,并獲得工商部門監制的《營業執照證書》。
  2. 組織機構代碼證

    • 需要提供組織機構代碼證復印件。
  3. 法定代表人和企業負責人身份證明

    • 需要提供法定代表人、企業負責人身份證明復印件。
  4. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明

    • 需要提供生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。
  5. 生產場地證明

    • 需要提供生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件。
  6. 主要生產設備和檢驗設備目錄

    • 需要提供主要生產設備和檢驗設備目錄。

四、銷售資質

  1. 醫療器械經營許可證

    • 銷售體溫槍的企業需要獲得相應的醫療器械經營許可證。
  2. 產品質量安全書或合格證

    • 需要提供產品質量安全書或合格證。
  3. 產品說明書和標簽

    • 需要提供產品說明書和標簽。
  4. 產品批次/號

    • 需要在產品外包裝上標明產品批次/號。
  5. 中文箱單、發票、報關單、合同

    • 需要提供相關的中文箱單、發票、報關單、合同。
  6. 產地證

    • 需要提供產地證。
  7. 出口醫療物資聲明

    • 如果涉及出口,需要提供出口醫療物資聲明。

體溫槍的生產和銷售涉及到多個環節和資質要求,生產企業需要嚴格按照國家相關規定進行生產和質量控制,同時獲得相應的資質和認證。銷售企業也需要確保所銷售的體溫槍具備合法的生產和質檢手續,以確保產品的安全性和準確性。

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