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2024-08-13 09:43:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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東莞市消毒產品生產許可證的辦理和管理有著明確的規定和流程。根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等相關法律法規，消毒產品生產企業需要獲得衛生行政部門的許可，才能從事消毒產品的生產活動。
一、消毒產品生產許可證的申請條件1. 具有與消毒產品生產相適應的、符合衛生要求的廠房、設施、設備和環境；2. 具有與產品生產相適應的各項標準操作規程和管理制度及專兼職消毒產品衛生管理人員；3. 具有在工藝流程和生產過程中控制污染的條件和措施；4. 具有符合衛生要求的生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料；5. 具有能對車間環境衛生和產品衛生質量進行檢測的機構、人員以及必要的儀器設備；6. 從業人員經過上崗前培訓合格；7. 消毒產品生產企業衛生規范規定的其他條件。
二、申請需提交的材料1. 《消毒產品生產企業衛生許可證申請表》；2. 工商營業執照復印件或企業名稱預先核準通知書；3. 生產場地使用證明（指房屋產權證明及租賃協議）；4. 生產場所和生產車間平面圖（包括廠區周圍環境圖、廠區總平面圖、生產車間及設備設施平面布局圖、人流與物流走向圖、檢驗室平面布局圖）；主要生產設備、質檢檢測儀器清單；5. 質量保證體系文件（應分別全文提交文件文本）；6. 生產環境和生產用水檢測報告；7. 生產企業現場審核意見書；8. 法定代表人身份證復印件，委托辦理的還應同時提交委托書及受委托人身份證復印件；9. 申報衛生用品的需提供生產環境檢測報告，生產皮膚粘膜消毒劑、抗抑菌制劑（用于洗手的除外）需提供凈化車間潔凈度的檢測報告；10. 消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料：
三、消毒產品的分類管理消毒產品根據用途、使用對象的風險程度實行分類管理。具體分為三類：
第一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。
四、消毒產品審批和備案規定1. 需要行政審批（即常說的消字號批件）的新消毒產品包括：利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械。
五、備案要求及說明第1類、第二類消毒產品首次上市時，產品責任單位應當將衛生安全評價報告向所在地省級衛生計生行政部門備案。省級衛生計生行政部門對衛生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛生安全評價報告加蓋騎縫章。
東莞市消毒產品生產許可證的辦理和管理嚴格按照國家相關法律法規進行，確保消毒產品的安全性和有效性。企業在申請和生產過程中，需嚴格遵守各項規定，確保產品質量，保障公眾健康。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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