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2024-08-10 09:15:44
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據提供的信息，唐山獸藥生產許可證的辦理流程主要包括以下幾個步驟：
申請人需要準備一系列的申請材料。這些材料可能包括但不限于以下
《藥品GMP認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔- 《藥品生產許可證》和營業執照復印件- 藥品生產管理和質量管理自查情況，包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況等- 企業組織機構圖，顯示各部門名稱、相互關系、部門負責人等- 企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過認定的及相關技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表- 企業生產范圍全部劑型和品種表，包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準等- 企業總平面布置圖，以及企業周圍環境圖；倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）- 生產車間概況，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區、空氣凈化系統等情況- 設備安裝平面布置圖，包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖等- 認證劑型或品種的工藝流程圖，并主要過程控制點及控制項目
關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況- 檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況- 企業生產管理、質量管理文件目錄- 企業符合消防和環保要求的文件- 藥品委托檢驗協議及前處理提取委托加工批件的復印件- 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產范圍申請藥品GMP認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產記錄復印件等
申請人需要向省政務大廳食品藥品監督管理局窗口提交上述準備好的申請材料，并附相關材料。如果申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，會在5個工作日內發給申請人《補充材料通知書》；不予受理的則出具《不予受理通知書》。
如果申請材料的形式審查符合要求，將予以受理，并出具受理通知書。接下來，將進行技術審查，技術審查符合要求的將安排現場檢查。如果技術審查需要補充材料的，將會一次性書面通知申請企業。企業應在2個月內報送，逾期未報的中止認證工作。
省食品藥品監督管理局會對現場檢查報告進行審核和審批。符合認證標準的將報國家食品藥品監督管理局予以公告，公告無異議的，頒發《藥品GMP認證審批件》和《藥品GMP證書》，公告有異議的，則組織調查核實。如果不符合藥品GMP認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，將發給《藥品GMP認證審批意見》；可以責令企業限期改正的，則向被檢查企業發整改通知書，整改的時期為6個月。企業在期限內改正完畢，提交改正報告，符合要求的將派檢查組再次進行現場檢查。
根據相關規定，辦理時限為95個工作日（承諾時限為75個工作日）。這個時間包括了形式審查為5個工作日，技術審查、現場檢查分別為20個工作日、審批發證為40個工作日，國家局網上公示時間為10個工作日。
以上就是唐山獸藥生產許可證的基本辦理流程。需要注意的是，具體的辦理流程可能會因地區和具體情況有所不同，因此在辦理過程中可能還需要參考當地的最新政策和要求。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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