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藥品生產許可證

好順佳集團
2024-08-08 09:12:29
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內容摘要：藥品生產許可證是藥品生產企業必須獲得的許可證書，以確保藥品生產過程符合國家法律法規和質量管理規范。以下是關于藥品生產許可證的相關信...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥品生產許可證是藥品生產企業必須獲得的許可證書，以確保藥品生產過程符合國家法律法規和質量管理規范。以下是關于藥品生產許可證的相關信息：

申請藥品生產許可證需要提交以下材料：

《藥品生產許可證登記表》，并附電子版申請文件；2. 申請人的基本情況及其相關證明文件；3. 擬辦企業的基本情況，包括企業名稱、生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人、企業負責人、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力等；4. 工商行政管理部門核發的《工商營業執照》；5. 擬辦企業的組織機構圖，注明各部門的職責及相互關系、部門負責人；6. 擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況等；7. 擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；8. 擬辦企業生產工藝平面布局圖，包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖；9. 擬生產品種的質量標準及依據；10. 擬生產劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；11. 主要設備及系統驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；12. 主要生產設備及檢驗儀器目錄；13. 擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄；14. 并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；15. 凡企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書》及申辦人身份證復印件；16. 申請材料按順序制作目錄。

申請藥品生產許可證需滿足以下條件：

有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規定的條件；2. 有與藥品生產相適應的廠房、設施、設備和衛生環境；3. 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員；4. 有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備；5. 有保證藥品質量的規章制度，并符合藥品生產質量管理規范要求。

藥品生產許可證是藥品生產企業必備的許可證書，申請時需提交一系列材料并滿足相應條件。在好順佳財稅人民共和國境內從事藥品批發或者零售活動的單位，也需依法取得藥品經營許可證，并遵守相關法律法規和規章。如果您需要了解更多關于藥品生產許可證的信息，