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2024-08-08 09:11:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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生產許可證增項是指在許可證有效期內，持證單位發生特定情形之一的，例如增加制造地址或者許可子項目（含改變產品限制范圍）；增加充裝地址、設備品種或者充裝介質類別等。
申請表格：填寫包括企業基本信息、生產項目信息等內容的申請表格。
生產設備、場所、環境等相關資料：提供生產場所、生產設備、環境衛生等相關資料。 - 質量管理體系文件：包括企業質量管理體系文件、質量管理人員聘任合同、質量管理人員培訓證書等。
生產工藝流程和工藝文件：提供藥品生產工藝流程、工藝文件、藥品生產工藝驗證報告等。
質量控制文件：包括藥品質量控制文件、藥品質量控制人員聘任合同、藥品質量控制人員培訓證書等。 - 銷售許可證和批準文號：如果增項的藥品需要銷售，需要提供藥品銷售許可證和藥品批準文號。
其他相關材料：根據不同申請項目的需要，可能還需要提供其他相關材料，如藥品原材料供應商合同、藥品包裝材料供應商合同等。
發證機關對提交的材料進行審核，根據審核結果決定是否需要進行鑒定評審。
如果只需要改變產品限制范圍，發證機關可能會直接進行審批，不需要額外的鑒定評審。
如果需要增加制造地址，可能需要重點對資源條件進行核查，并對質量保證體系覆蓋情況進行確認。
具體的辦理過程中，可能還會涉及到與當地相關部門的具體溝通和協調。因此，在辦理增項手續時，建議直接咨詢當地的發證機關，獲取最準確和最新的辦理指南。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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