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口罩廠家資質怎么辦

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-08-08 09:07:35

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    3656

內容摘要:口罩廠家資質辦理概述口罩廠家在生產口罩之前,需要辦理一系列的資質以確保其產品符合相關的法律法規要求。生產資質1. 商事主體營業執照...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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口罩廠家資質辦理概述

口罩廠家在生產口罩之前,需要辦理一系列的資質以確保其產品符合相關的法律法規要求。

生產資質

1. 商事主體營業執照 - 非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照,經營范圍涉及口罩生產及銷售即可。

2. 醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證

  • 生產醫用口罩(如醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩)這類作為醫療器械管理的口罩,需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

銷售資質

1. 營業執照 - 賣醫用口罩不僅需要辦理營業執照。

2. 第二類醫療器械經營備案憑證 - 屬于二類醫療器械口罩的,需要有營業執照和第二類醫療器械經營備案憑證。

其他可能所需的資質

除了上述提到的資質外,根據不同地區的具體要求,口罩廠家可能還需要申請其他相關的生產許可證或安全認證,例如勞保口罩(特種勞動防護用品)的生產可能需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證,并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證(“LA”認證)。

口罩廠家在辦理資質時需要根據所生產的口罩類型及當地的相關規定來確定具體的資質種類和辦理流程。企業在辦理這些資質時,可以通過咨詢專業的律師或相關部門獲取詳細的指導和幫助。同時,隨著法規的變化,廠家也需要及時更新對其產品的合規性要求的理解和應對策略。

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