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2024-08-07 10:13:45
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械二類許可證是指針對具有中度風險、需要控制管理以保證其安全有效的醫療器械的許可證。以下是對辦理醫療器械二類許可證的基本流程和所需材料的介紹：
基本流程：
申請：在遞交書面申報材料前，“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料并上傳相應電子文檔。并在1個月內向業務受理部門提交書面申請，并提供全部紙質材料的電子掃描文檔。
受理：受理審查通過后，業務受理部門留存委托書、申報人員身份證明復印件，整套書面材料貼上專用封條后退還申請人保管。
獲取辦理結果：審核通過后，到省局遞交紙質版資料，需發補的提供發補資料，資料無誤且通過藥監部門體系考核，幾日后，頒發紙質版二類醫療器械注冊證書。
所需材料：
境內醫療器械注冊申請表。
醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本，且所申請產品應在生產企業許可證核定的生產范圍之內。
產品技術報告：至少應包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容。
安全風險分析報告：按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施。
適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
產品性能自測報告：產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目，應有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業標準的，生產企業應補充自定的出廠檢測項目。
醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。
醫療器械臨床試驗資料（如需）。
醫療器械說明書：申請人提交的醫療器械說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。
產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件：根據對不同產品的要求，提供相應的質量體系考核報告。
應包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。
若申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應提交《授權委托書》2份。
按申請材料順序制作目錄，如需提交軟盤的，一并提交有效的軟盤資料。
請注意，2021年5月13如有需要，請結合您的實際情況和當地政策法規進行參考。如果您還有其他問題或需求，
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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