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2024-08-05 09:02:16
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有資質賣抗原檢測
以下是關于有資質賣抗原檢測的相關信息：
經營者資格：銷售“抗原試劑盒”的經營者需為醫療器械注冊人或者醫療器械經營企業。醫療器械注冊人是指能夠承擔相應法律責任的企業或者研制機構。換言之，個人無法從事醫療器械經營。
網絡服務平臺入駐：根據《醫療器械監督管理條例》的規定，取得醫療器械經營許可證。經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可，并提交有關資料，以證明企業具備與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
3和6，有多家上市公司涉及抗原檢測業務：
明德生物：已獲批國內新冠自檢抗原試劑，獲批CE，熒光免疫層析法。
諾唯贊：已獲批國內新冠自檢抗原試劑，獲批CE，膠體金法。
萬孚生物：已獲批國內新冠自檢抗原試劑，獲批CE，膠體金法。
九安醫療：已獲批FDA EUA新冠自檢抗原試劑。
東方生物：已獲批FDA EUA新冠自檢抗原試劑，與西門子合作。
熱景生物：已獲批CE新冠抗原自檢試劑，獲批英國MHRA。
博拓生物：已獲批澳大利亞TGA新冠抗原自檢試劑。
安旭生物：已獲批CE新冠自檢抗原試劑。
亞輝龍：已獲批日本PMDA新冠抗原檢測試劑，獲批CE新冠自檢抗原試劑。
這些公司在疫情防控中發揮了重要作用，并且通過了國家藥品監督管理局的認證，獲得了歐盟CE認證，具備較強的技術實力和市場競爭力。
上游材料供應商：提供抗原抗體、NC膜、采樣拭子、塑料卡、試紙、包裝等關鍵材料。
中游設備及試劑生產商：生產并銷售抗原檢測設備及試劑盒。
下游銷售渠道：包括電商平臺、藥店等，如可孚醫療、益豐藥房、老百姓、大參林、一心堂等。
具備醫療器械經營許可證的企業可以在符合相關規定的情況下銷售抗原檢測試劑盒。多家上市公司已經在抗原檢測領域取得了顯著成果，并且隨著市場需求的增加和技術的進步，抗原檢測市場前景廣闊。
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