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2024-08-05 08:59:24
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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一類醫療器械生產許可證指的是醫療器械生產企業獲得的合法生產醫療器械的許可證書。根據《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；(二)有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；(三)有保證醫療器械質量的管理制度；(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。第一類醫療器械生產的備案流程為向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。對于注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，由受托生產企業所在地省級藥品監管部門會同注冊人所在地省級藥品監管部門開展現場核查，并由受托生產企業所在地省級藥品監管部門變更《醫療器械生產許可證》。因此，一類醫療器械生產許可證的辦理需要滿足一定的條件，并且在辦理過程中需要注意相關的流程和程序。
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