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2024-08-02 08:59:56
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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根據相關規定，企業若想從事關于生產藥品的活動，需要提前辦理《藥品生產許可證》。以下是藥品生產許可證取得的詳細流程：
具有依法經過資格認定的從業人員：包括藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
具有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境：要求有能滿足藥品生產需求的物理空間和環境條件。
具有能對所產藥品進行質量管理和檢驗的機構、人員和儀器設備：需要有專門的質量管理部門和檢驗設備。
具有保障藥品質量和生產的安全管理制度文件：需建立完善的質量管理體系和安全生產制度。
法律、法規規定的其他條件：可能還包括一些特定的法律法規要求。
受理
準備申請材料：包括《藥品生產許可證登記表》、電子版申請文件、企業基本情況及其相關證明文件等。
提交申請：申請人應當按照申報資料要求，向所在地省級藥品監管部門提出申請。
審查
資料審查：受理中心受理的材料，將按照規定的程序送交進行資料實質性審查。
現場檢查驗收：審查將在30日內完成，并進行現場檢查驗收。
決定
頒證
取得生產許可證的條件：從事藥品生產,應當具備機構人員、設施設備、質量管理、檢驗儀器設備、質量保障規章制度等5方面條件。
許可程序和時限要求：明確了藥品生產許可中所有時間都是以工作日計,技術審查和評定、現場檢查、企業整改等所需時間不計入期限。
變更內容：對登記事項和許可事項的變更內容進行了規定,明確了許可證變更的辦理時限等。
許可證有效期屆滿發證：許可證有效期屆滿,需要繼續生產藥品的,應當在有效期屆滿前六個月,向原發證機關申請重新發放藥品生產許可證。
以上就是藥品生產許可證取得的基本流程，希望對您有所幫助。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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