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2024-08-02 08:55:00
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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專業醫療資質概述
專業醫療資質是指從事醫療相關工作或經營醫療器械所需的各種證書和許可。這些資質不僅包括醫療器械經營銷售的資質，還包括醫療技術人員的資質認證。本文將詳細介紹醫療器械經營銷售所需資質、醫療技術人員資質管理制度以及醫療器械企業資質等級的填寫方法。
醫療器械經營銷售所需資質
從事醫療器械經營銷售需要根據不同類型和用途的醫療器械獲取相應的資質。具體如下：
從事經營第二類醫療器械 - 所需資質：第二類醫療器械經營備案。
申請條件：
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
從事經營第三類醫療器械 - 所需資質：第三類醫療器械經營許可證。
申請條件：
從事網絡銷售醫療器械 - 所需資質：醫療器械網絡銷售備案。
申請條件：
醫械生產企業：應有醫療器械生產許可證或第一類醫療器械生產備案憑證。
醫械經營企業：應有醫療器械經營許可證或第二類醫療器械經營備案憑證。
醫械交易平臺：應有互聯網藥品信息服務資格證。
從事醫療器械出口 - 所需資質：進出口權。
申請條件：
企業已辦理稅務登記并且依法納稅，以及按規定報送工商年報并通過。
企業法定代表人或負責人，在3年內未曾擔任過被撤銷對外貿易經營許可的企業的法定代表人或負責人。
企業經營范圍帶有“進出口”字樣。
已經開設銀行基本賬戶。
醫療技術人員資質管理制度
醫療技術人員資質管理制度主要針對外來醫療技術人員的資質管理。具體如下：
適用范圍：
執行上級衛生行政部門對口支援任務的上級醫院專家。
資質管理：
由醫務科負責外來短期衛生專業技術人員的資質管理及認證工作。
外來衛生專業技術人員本人申請或同意，由醫務科進行資質審核、論證、按照規定程序辦理準入手續，安排到相應科室開展醫療、科研、教學或進修活動。
外來衛生技術人員具備執業醫師資格，從事醫療臨床診療工作至少三年以上，根據規定可以從事醫療活動的，準入進行醫療活動。
因醫療工作需要或個人（如研究生或進修生）申請要求到醫院短期開展醫療活動的，取得執業醫師資格，由醫務科審核其執業資質，可授予相應臨時執業資質。
工作平臺和支持：
醫院應為外來衛生技術人員提供必要的工作平臺和建立需要的工作伙伴關系，提供必要的醫療設備。
必要時可以取消醫療活動資格。
醫療損害行為及其他事宜：
短期醫療技術人員發生醫療損害行為，或其它事宜參照醫院其他員工執行。
短期醫療技術人員工作期限結束，按照醫院規定程序辦理離院手續，完善人事交接后可以離開。
醫療器械企業資質等級的填寫方法
醫療器械企業資質等級的填寫需要根據國家食品藥品監督管理局對醫療器械的分類管理來進行。具體如下：
醫療器械分類：
第一類醫療器械：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類醫療器械：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類醫療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
審批要求：
一類醫療器械：
人員要求：經營F類的產品質量管理人員應具有大專（含）以上學歷或初級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、高分子、藥學、計算機、機械、電子、工程、物理等。
辦公面積要求：企業經營場所使用面積（辦公面積）應不小于40平方米；經營F類產品的藥品零售企業應具有與經營規模相適應的相對獨立的營業場所（區域）。
倉庫面積要求：企業倉庫使用面積應不小于20平方米；特定情況下可以不設倉庫。
二、三類醫療器械：
經營二、三類醫療器械，根據經營的項目不同分為A、B、C、D、E類四種情況。
A類可以經營Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材。
人員要求：經營A類產品的企業質量管理人員應具有大學本科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業應為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程等。
辦公面積要求：經營A類產品的企業經營場所使用面積應不小于100平方米，經營場所租賃期限不少于1年。
倉庫面積要求：經營A類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
其他要求：倉庫應具備貨柜（架），具備溫、濕度調節設備；企業應建立可通過網絡報送信息的追溯管理系統，具備通過產品編號（批號）進行追溯管理的能力。
B類可以經營Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6854手術室、急救室、診療室設備及器具。
人員要求：經營B類產品的企業質量管理人員應具有大學專科（含）以上學歷或中級以上職稱，專業為醫療器械、臨床醫學、護理學、生物醫學工程、電子、計算機等。
辦公面積要求：經營B類產品的企業經營場所使用面積應不小于60平方米。
倉庫面積要求：經營B類產品的企業倉庫使用面積應不小于20平方米。
通過以上詳細的介紹，相信讀者對專業醫療資質有了全面的了解。無論是從事醫療器械經營銷售，還是作為醫療技術人員，都需要嚴格按照相關規定獲取相應的資質，以確保醫療活動的安全性和有效性。
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