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2024-08-01 09:19:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械許可證分為三類，其中一類醫療器械許可證可直接辦理，二類醫療器械許可證需要備案辦理，三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產品證書，以及經營場地的證明。
辦理營業執照：向工商行政管理部門申請營業執照。
辦理醫療器械經營許可證：提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門，進行資料形式審查和正式受理。
現場審評：相關部門進行行政審核和現場審評。
行政決定：如果審評通過，相關部門將依法作出準予許可的書面決定，并在10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。
企業營業執照復印件。
企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明。
企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖。
房屋租賃合同。
所經營的器械的產品證書以及目錄。
企業經營質量管理制度。
其他證明材料。
需要有3名相關人員的備案信息，且3個名關人員必須要持有證書。
所在場地必須要有相關的安全證明。
如果有什么不了解的，可以評論私聊，或許可以獲得解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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