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2024-07-31 08:52:18
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婦產醫院核酸檢測資質
湖北省婦幼保健院光谷院區在2020年2月23日獲得了獨立核酸檢測資質。這一天，該院區接到了湖北省衛健委《關于增加第七批核酸檢測單位的通知》，明確表示從即日起，該院區可以正式開展包括核酸檢測在內的50余個檢驗項目，具備了獨立進行核酸檢測的能力和資質。
在硬件方面，該院區按照生物安全二級實驗室建設標準，對原有房間進行隔斷改造，合理設置了試劑準備區、樣本制備區、擴增區等功能區，并配備了生物安全柜、全自動核酸提取儀、PCR擴增儀等先進大型儀器。該院區還加大了核酸檢測試劑和耗材的儲備，使安全防護級別達到了三級標準，并具備了開展“三大常規”、生化和免疫檢驗、細菌培養、核酸檢測等重要檢驗能力。
在軟件方面，該院區依據專業科學編組，將從部隊抽組的專業人員統編為生化免疫組、臨檢體液組、核酸檢測組、微生物組等小組，指定各組負責人，密切協同配合，提高檢驗質效。檢驗科主任謝志雄表示，科室已經通過了武漢市衛健委和湖北省臨床檢驗中心專家組核酸檢測的核查驗收，可以立即投入對新冠肺炎患者樣本病毒核酸的檢驗工作。
北京婦產醫院在2020年7月1日正式投入使用分子病理PCR實驗室，獨立開展新冠病毒核酸檢測工作。該實驗室的建設是為了落實上級關于新冠肺炎疫情防控的工作要求，健全醫院“及時發現、快速處置、精準管控、有效救治”的常態化防控機制，有效提升醫院疫情防控檢測能力。
在實驗室的建設過程中，北京婦產醫院的多個科室積極配合，團結協作，克服了時間緊、任務重等困難，協同建設實驗室。病理科提供了實驗室場地、設施和管理，產前診斷中心、檢驗科提供了人員和技術支持，配備了具備PCR資質人員21名，經生物安全培訓后上崗。醫工部和試劑采購中心完成了設備及相關試劑招標采購流程，并完成性能驗證，為實驗室的啟用提供了保證。
實驗室按照新冠核酸檢測實驗室要求進行了功能和格局的調整，將原產物分析區因地制宜地改造為新冠核酸檢測標本制備區，布局更加合理。經過多部門近一個月的精心準備，實驗室各功能區域已按照新冠病毒核酸檢測要求調整完畢，可獨立開展新冠病毒核酸檢測工作。
核酸檢測機構主要分為三類：醫療機構、疾控機構和醫學檢驗實驗室。醫療機構如醫院、婦幼保健院可以提供核酸檢測服務；疾控機構從國家到省到市到縣都可以提供核酸檢測服務；醫學檢驗實驗室則是第三方檢測機構，同樣可以提供核酸檢測服務。
要成為核酸檢測機構，必須具備以下條件：
取得《醫療機構執業許可證》的醫療機構或取得《事業單位法人證書》的疾控機構。
醫療機構實驗室應當符合《醫療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求。
按照規定規范開展室內質控并參加省級及以上衛生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構組織的實驗室室間質評，且最近兩次質評結果合格。
具備經過衛生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件。
近兩年內未受行政處罰，信譽良好。
省級衛生健康行政部門根據檢測時效要求規定的其他條件。
注冊流程如下：
先成立一家公司，這家公司是商事主體。
以這家公司設置的醫學檢驗實驗室向市區兩級衛健委申請獲得《醫療機構執業許可證》。
申請獲得病原微生物實驗室備案(BSL-2)資質。
獲得臨床檢驗中心認可的PCR基因擴增實驗室資質。
核酸檢測采樣人員的職責包括：
嚴格按照生物安全相關規定進行采樣，做好生物安全防護。
嚴格按照采樣流程采樣，規范操作，遵守職業道德。
做好采樣前準備，確保各種器材數量充足。
采樣過程中嚴格執行消毒隔離規范要求。
做好標本的登記編號，保證信息準確對應。
婦產醫院在新冠病毒核酸檢測工作中發揮了重要作用。湖北省婦幼保健院光谷院區和北京婦產醫院都通過了相關資質認證，具備了獨立進行核酸檢測的能力。這些醫院在硬件和軟件方面都做了充分的準備，確保能夠高效、準確地進行核酸檢測，為疫情防控工作提供了有力的支持。
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