全部服務
好順佳集團
2024-07-30 10:15:31
1909
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生產醫用口罩需要的資質
生產醫用口罩需要以下資質：
醫療器械產品注冊證：醫用口罩屬于醫療器械范疇，生產前需要向省級食品藥品監督管理局申請辦理“醫療器械產品注冊證”。
醫療器械生產許可證：同樣需要向省級食品藥品監督管理局申請辦理“醫療器械生產許可證”。
潔凈車間：生產醫用口罩需要在10萬級以上的潔凈車間進行。
檢測報告：需要通過第三方檢測機構的檢測，并取得合格的檢測報告。
不同類型口罩的生產要求
醫用口罩：包括醫用防護口罩、一次性普通醫用口罩、醫用外科口罩。生產這些口罩需要具備上述提到的醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證，并在符合潔凈度要求的車間內進行生產。
勞保口罩：這類口罩取消了工業品生產許可證和“特”LA認證。
日常防護口罩：這類口罩的生產相對簡單，無需辦理特定的許可證，但需要將產品送至有資質的第三方檢測機構進行檢測，并取得合格的檢測報告后方可上市銷售。
最新的規定
根據《醫療器械監督管理條例》的規定，生產醫用口罩的企業需要具備相應的國家標準或行業標準的檢測報告，并在所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門進行備案。
生產醫用口罩需要具備醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證，并在符合潔凈度要求的車間內進行生產。還需要通過第三方檢測機構的檢測，并取得合格的檢測報告。對于不同類型口罩的生產要求，也需要根據相關規定進行區分和遵守。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：什么行業需要原醋生產許可證
下一篇：什么食品必須有銷售許可證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
