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2024-07-29 09:08:25
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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三類醫療器械許可是指針對具有一定風險，需要特殊控制管理以保證其安全、有效的醫療器械（如植入人體的醫療器械、用于支持、維持生命的醫療器械等）的經營許可。這類醫療器械的經營企業必須滿足特定的條件，并通過相關部門的審批才能獲得《醫療器械經營企業許可證》。
地址要求：普通類的經營場所和倉庫面積應分別不少于100平和60平。一次性無菌和體外診斷試劑類的要求有所不同，具體可參考相關法規。
人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書。這些人員包括公司負責人、質量負責人和質量檢查人員，其中質量負責人應具有醫療器械相關專業的大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，并且具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書。此外，公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致，且必須有其銷售三類醫療器械產品的注冊證。
質量管理要求：企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格，并具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
準備資料：需要準備的資料包括《醫療器械經營企業許可證申請表》、資格證明、營業執照或企業名稱預先核準證明文件復印件、質量管理人的資格證明、售后服務人員的資格證明等。
提交申請：攜帶上述資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可。
資料審查和現場核查：管理部門受理資料后，于30個工作日內進行審查，并視情況組織核查。若符合條件，則管理部門發放醫療器械經驗許可證；若不符合條件，則不予許可并通過書面的方式說明理由。
領取許可證：完成上述步驟后，將獲得《醫療器械經營企業許可證》，從而具備合法經營三類醫療器械的資格。
地址選擇：地址必須是辦公性質，且面積要達到一定標準。特別是體外診斷試劑類，還需要配備冷庫，且冷庫的容量有特定要求。
人員資質：相關人員必須經過備案并持有相關證書，其中質量管理人員應具有醫療器械相關專業的學歷或職稱。
產品注冊證：必須擁有銷售三類醫療器械產品的注冊證，這是申請許可的重要材料之一。
三類醫療器械許可的辦理是一項嚴謹的法律過程，需要滿足一系列條件并按照規定的流程進行操作。企業在申請前應確保所有資料齊備，并充分了解相關的法規和要求，以免影響許可的獲取。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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