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石家莊藥品生產許可證申報條件

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-26 10:28:53

  • 點擊數

    5221

內容摘要:石家莊藥品生產許可證申報條件申報藥品生產許可證,需要符合一系列的條件,1. 人員要求藥學技術人員、工程技術人員及技術工人:開辦藥品...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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石家莊藥品生產許可證申報條件

申報藥品生產許可證,需要符合一系列的條件,

1. 人員要求

  • 藥學技術人員、工程技術人員及技術工人:開辦藥品生產企業,應當具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。企業負責人、生產負責人、質量負責人應無《藥品管理法》第七十六條規定的情形。

2. 設施和環境

  • 廠房、設施和衛生環境:需要具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。

3. 質量管理

  • 質量管理和質量檢驗機構:須具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。

  • 規章制度:具有保證藥品質量的規章制度,并符合藥品生產質量管理規范要求。

4. 生產范圍和能力

  • 生產范圍:擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據。例如,如果擬生產的是麻醉藥品、精神藥品等,需要符合國家有關法律、法規的特別規定。

5. 其他要求

  • 合法性:開辦藥品生產企業,應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。

  • 變更內容:對于登記事項和許可事項的變更內容進行了規定,明確了許可證變更的辦理時限等。

以上就是關于石家莊藥品生產許可證申報條件的主要內容。請注意,具體的辦理流程、所需材料等可能會隨著相關政策的變化而有所調整,

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