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2024-07-26 10:26:22
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械生產資質是指醫療器械生產企業獲得的合法生產醫療器械的許可證書。在中國，根據《醫療器械監督管理條例》和相關規定，醫療器械生產資質的獲取需要符合中國食品藥品監督管理部門（通常是國家藥監局）制定的醫療器械生產質量管理規范要求，并通過現場審查和檢驗。
生產場地、環境條件、生產設備及專業技術人員：企業應具備與生產醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
生產、質量和技術負責人：企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
技術人員比例：企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
生產設備和環境：企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定。
質量檢驗機構：企業應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力。
法律、法規、規章和技術標準：企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
內審員：相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員（第三類生產企業、體外診斷試劑應不少于兩名），符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名。
符合醫療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）：內審員（第三類生產企業、第二類生產企業、體外診斷試劑生產企業至少2名，包括1名管理者代表，1名內審員）。
符合產品研制、生產工藝文件規定的要求：企業應當具備與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
醫療器械按風險程度分為三級，生產、經營所需的資質和許可權限都有所不同。具體如下：
第一類醫療器械是指通過常規管理可以保證安全有效的低風險醫療器械，如紗布、手術刀、降溫貼等。一類醫療器械生產不需要生產許可證，有營業執照就行。
第二類醫療器械是一種風險中等的醫療器械，需要嚴格的控制和管理，以確保其安全有效，如日常生活中常見的創可貼、避孕套、溫度計、血壓計等。生產活動需要由省食品藥品監督管理部門進行備案管理，頒發《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》；經營活動由設區的市食品藥品監督管理部門備案。
第三類醫療器械是需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理以確保其安全有效的高危醫療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT等。其生產經營活動都需要由國家總局、省級食品藥品監督管理部門和設區的市食品藥品監督管理部門進行許可管理，都需要獲得《醫療器械注冊證》以及分別獲得《醫療器械生產許可證》和《醫療器械經營許可證》。
醫療器械生產資質的有效期為五年。根據《醫療器械生產監督管理辦法》規定，為加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效。
醫療器械生產資質的獲取和管理是一項復雜而重要的工作，需要企業嚴格遵守相關法律法規和標準要求，確保產品的質量和安全性。
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