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生產口罩需要醫療資質嗎

  • 作者

    好順佳集團

  • 發布時間

    2024-07-25 09:32:17

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內容摘要:生產口罩是否需要醫療資質非醫用口罩非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照,經營范圍涉及口罩生產及銷售即可...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產口罩是否需要醫療資質

非醫用口罩非醫用口罩企業生產經營非醫用口罩須取得合法有效的商事主體營業執照,經營范圍涉及口罩生產及銷售即可,不需要申請醫用口罩注冊證和生產許可證。

醫用口罩醫用口罩的生產則需要相應的醫療資質。例如,生產醫用防護口罩、醫用外科口罩、一次性醫用口罩等醫療器械管理的口罩,需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”。還需要具備10萬級以上的潔凈車間,并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

勞保口罩勞保口罩的生產需要取得工業品生產許可證,LA認證,以及國標GB2626-2006/2019檢測報告。

日常防護口罩日常防護口罩的生產則相對簡單,只需經營范圍涉及日常防護口罩生產銷售,并取得對應標準的合格檢測報告,如國標GB/T32610-2016。

非醫用口罩只需要具備營業執照和經營范圍許可;醫用口罩和勞保口罩需要具備相應的醫療資質和工業品生產許可證;而日常防護口罩則相對簡單,只需具備合格的檢測報告。因此,在生產口罩之前,需要明確所生產的口罩類型,并根據類型獲取相應的資質。

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