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2024-07-25 09:29:36
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藥品上市許可人制度（MAH）是一種國際上普遍采用的藥品注冊管理制度，它的核心理念是將藥品的上市許可與生產許可分離，使得藥品的研發、生產和銷售可以由不同的主體進行，從而提高行業效率和產品質量可控性。在MAH制度下，藥品上市許可持有人（MAH）負責藥品的全生命周期管理，包括藥品的安全性、有效性和質量可控性等方面的責任。
“捆綁制”的管理模式，這種模式限制了藥品研發機構和科研人員的參與，不利于藥品創新和市場競爭。為了改革和完善藥品注冊管理制度，提高藥品質量，鼓勵藥品創新，國務院于2015年開展了藥品上市許可持有人制度的試點工作，并于2016年發布了《藥品上市許可持有人制度試點方案》。此后，該制度在全國范圍內逐步推廣實施，并在2019年被寫入新《藥品管理法》。
根據MAH制度，藥品批準文號的持有人，包括藥品生產企業、研發機構和科研人員，可以以自己的名義將藥品推向市場，并對藥品的全生命周期承擔責任。MAH可以自行生產藥品，也可以委托具備條件的生產企業進行“代工”，這種方式可以減少重復建設、提高生產設備利用率、促進專業化分工。同時，MAH制度明確了責任主體，持有上市許可的企業對藥品安全負全責，生產企業僅對生產過程負責。如果因生產原因導致質量問題，上市許可持有人在對使用者承擔賠償責任后，可以依合同對生產企業進行追償。
MAH它從源頭上抑制了制藥企業的低水平重復建設，提高了新藥研發的積極性，促進了委托生產的繁榮。此外，MAH制度還有助于優化行業資源配置及提升行政監管職能，使藥品質量得到更好的保障。然而，MAH制度的落地執行也帶來了一些挑戰，例如如何確保藥品全生命周期的質量安全、如何規范委托生產的行為等。
總體來看，它對于推動藥品創新、提高藥品質量、優化資源配置等方面都具有重要意義。隨著制度的不斷完善和執行力度的加強，MAH
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